Rundskriv

§ 5-14 - Legemidler, næringsmidler og medisinsk forbruksmateriell

Utarbeidet av Rikstrygdeverket, Helsetjenestekontoret 01.05.97

Omarbeidet i sin helhet av Helsedirektoratet desember 2017

Sist endret 15.10.2018, se overskrifter med endringsmerking 10/18

Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet har, med hjemmel i folketrygdloven § 5-14, gitt forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften).

Helsedirektoratet gir i dette rundskrivet presiseringer knyttet til forvaltning av denne forskriften. Kommentarer i rundskrivet skal være til støtte ved anvendelsen av forskriften, og er ikke lagt opp som en sammenhengende beskrivelse av bestemmelsene på området. Det forutsettes derfor god kjennskap til forskriften.

§ 1 Formål

1.1 Sykdom

I kongelig resolusjon av 6. juni 2003 er det presisert at forståelsen av sykdom innebærer at det ikke kan ytes stønad til forebygging av sykdom hos friske personer.

Dette innebærer blant annet at det ikke kan ytes stønad til

legemidler som hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av nikotinavhengighet
reisevaksiner og forebyggende behandling mot malaria
legemidler som brukes til å påvise sykdom (diagnostika)
legemidler til infertilitetsbehandling
legemidler som skal benyttes som prevensjon

1.2 Nødvendig utgift

Kravet om «nødvendige utgifter» gjør at all behandling må tilfredsstille et nyttekriterium, det vil si gi en dokumentert helsegevinst.

Dette innebærer blant annet at det ikke kan ytes stønad til

homeopatiske og antroposofiske legemidler
legemidler som benyttes i utprøvende behandling
medisinsk forbruksmateriell til rengjøring eller vask av kropp

Kravet om nødvendig utgift innebærer også at det ikke skal ytes stønad til alternative produkter med tilnærmet lik nytte, men som har en høyere kostnad.

§ 1a Saklig virkeområde

1a.1 Finansiering etter annen lovgivning

[Endret 10/18]

De regionale helseforetakene har ansvar for å dekke utgiftene til

legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler brukt i sykehus (inkludert poliklinisk behandling) jf. spesialisthelsetjenesteloven § 5-2
legemidler som fremgår av liste jamfør blåreseptforskriften § 1b annet ledd (RHF-legemiddelliste)
legemidler som benyttes i legemiddelassistert rehabilitering (LAR)
legemidler til behandling av psykisk lidelse i forbindelse med tvungent psykisk helsevern
medisinsk forbruksmateriell/medisinskteknisk utstyr som Bestillerforum RHF har besluttet at det skal gjøres en metodevurdering for, se nyemetoder.no. Dette gjelder uavhengig av utfallet av en metodevurdering.
behandlingshjelpemidler, se https://behandlingshjelpemidler.no/utstyr/

Kommunene har ansvar for å dekke utgiftene til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler for pasienter som oppholder seg i institusjoner etter helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd punkt 6 c og forskrift om kommunal helse- og omsorgsinstitusjon § 1.

Fengselsinnsatte og personer opptatt i kommunens hjemmesykepleie har rett til stønad etter blåreseptforskriften.

§ 1b Stønad til legemidler

1b.1 Alvorlig sykdom / risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom

[Endret 6/18, 10/18]

Dette inngangskriteriet innebærer det at det som hovedregel ikke kan ytes stønad for mer bagatellmessige tilstander som for eksempel naturlig håravfall, neglesopp, hirsutisme, sikling og melasma.

1b.2 Gjentatt behandling over en langvarig periode

Gjentatt behandling over en langvarig periode vil si at det er sannsynliggjort et behov for bruk av ett eller flere legemidler i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom. Tremånedersperioden trenger ikke være sammenhengende, flere kortere perioder kan slås sammen. Benyttes flere legemidler for samme sykdom, må den samlede behandlingstiden vare minst tre måneder.

Alvorlig sykdom som gjør det påkrevd å ha et legemiddel i beredskap store deler av året, oppfyller kravet til langvarig behandling.

For legemidler kan det også ytes stønad ved risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, jf. blåreseptforskriften § 1b. Dette vil si at det kan ytes stønad for legemidler som erstatter eller forhindrer langvarig behandling.

Vilkåret om alvorlig sykdom / risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom og vilkåret om langvarig periode gjelder ikke for stønad til legemidler etter § 4.

1b.3 Etter blåreseptforskriften dekkes ikke

[Endret 10/18]

Det er besluttet at det etter denne forskrift ikke kan ytes stønad til

lavdose acetylsalisylsyre enterotabletter benyttet som tromboseprofylakse. Andre formuleringer enn enterotabletter kan dekkes til barn som ikke kan svelge tabletter og til voksne med alvorlige svelgevansker
kalk og vitamin D ved forebygging av eller ved etablert osteoporose
reseptfrie legemidler, legemidler i reseptfri pakning og ikke-markedsførte legemidler som ville vært ansett som reseptfrie eller unntatt reseptplikt i Norge. Unntak:
- legemidler med innhold av ett vitamin eller mineral. Legemidler med innhold av flere vitaminer eller mineraler kan dekkes når legemidler med innhold av ett vitamin eller mineral ikke finnes, eller ved
  mangelsituasjoner
- legemidler spesifisert i vedlegg 1 (legemiddellisten)
- legemidler med et virkestoff som det ytes stønad til ved aktuell sykdom, der det er behov for styrke og/eller formulering som ikke finnes i reseptpliktig pakning. Unntaket gjelder for barn til og med 17 år.
legemidler til behandling av rusavhengighet før en metodevurdering er foretatt av Statens legemiddelverk
legemidler til behandling av erektil dysfunksjon før en metodevurdering er foretatt av Statens legemiddelverk
legemidlet Lojuxta for behandling av hyperlipidemi før en metodevurdering er foretatt av Statens legemiddelverk
legemidler i reseptgruppe A og B til bruk mot søvnproblemer. Unntak:
- palliativ behandling i livets sluttfase.
legemidler som brukes i forbindelse med behandling i utlandet, hvor behandling i utlandet ikke dekkes av folketrygden

§ 1c Stønad til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler

1c.1 Langvarig fase

At en sykdom har gått inn i langvarig fase betyr etter blåreseptforskriften sykdom som vil vedvare livet ut eller i mer enn to år. Kronisk sykdom kan gi symptomer kontinuerlig eller i perioder.

1c.2 Langvarig bruk

Langvarig bruk vil si at det er sannsynliggjort et behov for bruk av ett eller flere næringsmidler eller medisinsk forbruksmateriell i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom. Tremånedersperioden trenger ikke være sammenhengende, flere kortere perioder kan slås sammen. Benyttes flere næringsmidler og/eller medisinsk forbruksmateriell for samme sykdom, må den samlede behandlingstiden vare minst tre måneder.

Vilkåret om langvarig fase og langvarig bruk gjelder ikke for stønad til medisinsk forbruksmateriell etter § 5 punkt 5 og 12.

§ 2 Forhåndsgodkjent refusjon

Et legemiddel kan tas opp på refusjonslisten hvis vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 er oppfylt. Refusjonslisten oppdateres fortløpende av Statens legemiddelverk, jf. legemiddelforskriften § 14-8.

Legemidler på refusjonslisten kan forskrives direkte på blå resept dersom

bruken av legemidlet står oppført under refusjonsberettiget bruk og
medlemmets sykdom omfattes av en refusjonskode og
eventuelle refusjonsvilkår er oppfylt

Når det er et vilkår at legemidlet skal forskrives (rekvireres) av spesialist, kreves det at resepten skrives ut av spesialist innen det aktuelle fagområdet hver gang resepten fornyes.

§ 3 Stønad etter individuell søknad

3.1. Legemidler det kan ytes stønad til

[Endret 10/18]

Etter individuell søknad kan det ytes stønad til legemidler for bruk som ikke er omfattet av § 2, herunder

markedsførte legemidler brukt på godkjent bruksområde
markedsførte legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde (off-label bruk)
legemidler som ikke er markedsført i Norge (uregistrerte legemidler)

Søker må i søknaden angi hvilket legemiddel det søkes stønad til og hvilket bruksområde legemidlet skal benyttes for. For legemidler som har markedsføringstillatelse i et annet EØS-land, men ikke i Norge, må søker fremlegge dokumentasjon på at legemidlet er godkjent for aktuelt bruksområde.

For nye legemidler er det krav til metodevurdering jf. blåreseptforskriften § 3 annet ledd. Dette gjelder både der et firma søker om markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel, som for eksempel et nytt virkestoff, eller en ny indikasjon av et etablert legemiddel. Det ytes ikke stønad til et nytt legemiddel (uansett bruk) eller til den nye indikasjonen for et etablert legemiddel før det foreligger en beslutning fra Legemiddelverket eller Helse- og omsorgsdepartementet i etterkant av en metodevurdering.

Ved gjennomføring av metodevurdering for legemidler som det i dag gis individuell stønad til skal søknaden vurderes etter gjeldende vilkår inntil en beslutning foreligger.

3.2 Sykdommer omfattet av individuell søknad til legemidler

Det stilles krav til at sykdommen som skal behandles er alvorlig jamfør § 1b. Ved behandling av risikofaktorer stilles det krav til at disse med høy sannsynlighet medfører eller forverrer en alvorlig sykdom.

I de tilfeller en sykdom/risikofaktor for sykdom er omfattet av refusjonslistens ICD-kodeverk jf. legemiddelforskriften § 14-8 er sykdommen / risikofaktoren for sykdom som hovedregel å anse som alvorlig.

I de tilfeller der formålet er behandling av risikofaktorer for alvorlig sykdom og det ikke er omfattet av refusjonslisten, må årsakssammenhengen mellom risikofaktorer og fremtidig sykdom begrunnes. Det skal også begrunnes at sannsynligheten for at risikofaktorene vil medføre eller forverre alvorlig sykdom er høy. Slike risikofaktorer oppfattes som en sykelig tilstand som omfattes av blåreseptordningens formål.

Helfo kan sette nærmere vilkår for definisjonen av alvorlighet for enkelte sykdommer.

3.3 Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn

Ved søknad om legemidler etter § 3 er det krav om at relevante forhåndsgodkjente legemidler for omsøkt sykdom/tilstand skal være forsøkt. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn til at relevante forhåndsgodkjente legemidler ikke kan benyttes for at stønad kan gis.

Ved søknad om markedsførte legemidler til bruk utenfor godkjent indikasjon eller om ikke-markedsførte legemidler stilles det krav til at relevante markedsførte legemidler med godkjent medisinsk indikasjon på den aktuelle sykdommen er forsøkt i tilstrekkelig grad. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn til at relevante markedsførte legemidler ikke kan benyttes.

I vurdering av hva som anses å være relevant behandling for den aktuelle tilstanden skal Helfo vektlegge

hva som eventuelt finnes av sammenlignbare forhåndsgodkjente legemidler med egnet legemiddelformulering
- Ved søknad om lokalbehandling stilles for eksempel ikke krav til at legemidler til systemisk bruk har vært benyttet først.
hva som anses å være gjeldende behandlingspraksis
- Som hovedregel vektlegges anbefalinger i nasjonale faglige retningslinjer, veiledere og handlingsplaner
- For terapiområder der dette ikke finnes kan anbefalinger i faglige retningslinjer fra Legeforeningen (spesialistforeninger) eller internasjonale faglige retningslinjer vektlegges

Med tungtveiende medisinske hensyn menes at relevante legemidler

er forsøkt uten tilstrekkelig effekt
har gitt uakseptable bivirkninger
ikke kan benyttes på grunn av kontraindikasjoner, tungtveiende forsiktighetsregler eller uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger for det aktuelle medlemmet
- Kontraindikasjoner, bivirkningsrisiko og forsiktighetsregler kan også være knyttet til andre sykdommer eller tilstander medlemmet har, eller annen behandling som medlemmet bruker
ikke kan benyttes grunnet betydelige complianceproblemer, herunder liten sykdomsinnsikt eller store konsentrasjonsproblemer grunnet sykdom hos medlemmet. Eksempler på dette er:
- psykiatriske pasienter, pasienter med demens, barn og pasienter med ADHD
- der relevante legemidler ikke kan benyttes på grunn av uegnet styrke eller formulering

Søker må i søknaden opplyse om hvilke forhåndsgodkjente legemidler (ett eller flere) og eventuelt hvilke markedsførte legemidler som er forsøkt, og begrunne hvorfor de ikke / ikke lenger kan benyttes.

3.4 Krav til at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet

Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelbehandlingen, hensyntatt tilstandens alvorlighet. Dette innebærer at de tre prioriteringskriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

De tre prioriteringskriteriene er:

Alvorlighet
Nytte
Ressursbruk

I henhold til Meld.St.34 (2015-2016) Verdier i pasientens helsetjeneste, Melding om prioritering skal det benyttes et utvidet helsetjenesteperspektiv i vurderingen av prioriteringskriteriene. Alle relevante helseeffekter og kostnader (for pasienten og i helsesektoren) som enten oppstår som følge av, eller kan forventes å endres som følge av metoden som vurderes, skal inngå i vurderingen. Følgende forhold vektlegges ikke:

Produksjonsvirkninger (for eksempel økt yrkesdeltakelse) som følge av legemiddeltiltaket
Konsekvenser av helsehjelp for pasienters framtidige forbruk av offentlige tjenester og mottak av stønader/pensjoner. Dette vil si at ikke-relaterte helsetjenestekostnader og -besparelser skal ikke vektlegges. For eksempel skal det ikke tas hensyn til helsetjenestekostnader knyttet til fremtidige ikke-relaterte sykdommer.

Hensynet til andre berørte kan også bety noe for prioriteringen. Forhold knyttet til pasientens pårørende, først og fremst i tilfeller der pasienten har omsorgsansvar for andre, kan tillegges vekt.

Forhold ved pasienten som ikke kan legges til grunn ved vurdering av prioritet: Kjønn, etnisk tilhørighet, tidligere helseskadelig adferd, arbeidsevne (produktivitet), livssyn, seksuell orientering og sosial status.

3.4.1 Tilstandens alvorlighet

Alvorlighetskriteriet vurderes ut fra hvor mange gode leveår som forventes tapt ved fravær av den omsøkte behandlingen, det vil si med utgangspunkt i dagens standardbehandling. Ved vurdering av forebyggende tiltak skal det vurderes for dem som ville fått sykdommen ved fravær av tiltak. Helsetap knyttet til sykdommen før behandlingsstart skal ikke vektlegges, kun fremtidig helsetap. Gode leveår inneholder to dimensjoner – levetid og livskvalitet.

En tilstands alvorlighet skal derfor vurderes ut fra:

Risiko for død eller funksjonstap
Graden av fysisk og psykisk funksjonstap
Smerter, fysisk eller psykisk ubehag

Både nå-situasjonen, varighet og tap av framtidige leveår har betydning for graden av alvorlighet. Graden av alvorlighet øker jo mer det haster å komme i gang med helsehjelp. I særskilte tilfeller kan også andre forhold som gjør pasientens sykdom eller totalsituasjon mer alvorlig vektlegges. Slike forhold kan for eksempel være tilfeller der tilstanden uten helsehjelp setter pasienten i en uverdig situasjon.

Komorbiditet og bivirkninger:

[Endret 6/18]

Alvorlighetsgraden skal påvirkes av komorbiditet dersom de øvrige sykdommene/plagene kan relateres til tilstanden som et tiltak er rettet mot. Dette innebærer for eksempel at fysiske funksjonshemninger hos kreftpasienter ikke vil påvirke vurderingen av alvorlighet ved vurderingen av et kreftlegemiddel.

For tiltak som rettes mot hovedtilstanden (og ikke har virkning på hovedtilstanden) er det den samlede alvorlighetsgraden til hovedtilstanden og plager som følger av hovedtilstanden, som skal inngå i vurderingen.

For tiltak som rettes mot plager som følger av hovedtilstanden er det som hovedregel kun følgeplagene som skal inngå i vurderingen, og ikke hovedtilstanden. Eksempel: Dersom en sykdom medfører smerte, bør et tiltak mot smerte tilordnes en alvorlighetsgrad som tilsvarer prognosetapet for smerten alene uavhengig av hovedtilstanden.

Tilsvarende gjelder som hovedregel ved tiltak som rettes mot bivirkninger som følger av behandling av en hovedtilstand. Alvorlighetsgraden skal da vurderes ut fra bivirkningene, og ikke hovedtilstanden. Eksempel: Dersom behandling av en sykdom medfører kvalme, bør et tiltak mot kvalme tilordnes en alvorlighetsgrad som tilsvarer prognosetapet for kvalmen alene, slik at alvorlighetsgraden er den samme uansett hvem som rammes.

For tiltak rettet mot plager som ikke er relatert til hovedtilstanden, er det alvorlighetsgraden til plagen, og ikke hovedtilstanden, som skal inngå i vurderingen.

Antall tapte gode leveår vil være høyere for de som taper store deler av sitt framtidige liv grunnet sykdom. Dermed vil det, selv om alder ikke inngår som et direkte kriterium, i mange tilfeller innebære at sykdommer som rammer yngre vil betraktes som mer alvorlige enn sykdommer som rammer eldre.

Eksempel: Dødelig sykdom: En tilstand rammer 40-åringer og har en prognose på fem gode leveår. Denne pasientgruppen vil da tape (80-40-5) = 35 gode leveår. En annen tilstand rammer 70-åringer, også denne med en prognose på fem gode leveår og forventet antall gode leveår, uten sykdom 80 gode leveår. Denne gruppen vil tape (80-70-5) = 5 gode leveår. Siden 40- åringene vil tape flere gode leveår vil denne tilstanden dermed bli vurdert til å være mer alvorlig enn tilstanden som rammer 70-åringer, selv om prognosen er lik.

3.4.2 Legemiddelbehandlingens nytte

Et tiltaks prioritet øker i tråd med den forventede nytten av tiltaket. Den forventede nytten av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelp kan øke pasientens livslengde og/eller livskvalitet gjennom å gi økt sannsynlighet for:

Overlevelse eller redusert funksjonstap
Fysisk eller psykisk funksjonsforbedring
Reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag

Det er hensiktsmessig å skille mellom to former for nytte. For det første den direkte helseforbedringen for pasienten – direkte nytte. For det andre eventuelle helseforbedringer for pårørende og andre nære omgivelser, samt øvrige gevinster for både pasienten, pårørende og samfunnet – indirekte nytte.

Legemiddeleffekten vurderes som hovedregel ut fra tilgjengelig publisert, vitenskapelig dokumentasjon. Den medisinske effekten vurderes ut fra størrelse og klinisk relevans som dokumentert i studiene. Studienes kvalitet i form av type studie og studiepopulasjonens størrelse bør også inngå i denne vurderingen. Som utgangspunkt skal vurderingen gjøres opp mot forskjellen mellom dagens standardbehandling og omsøkt legemiddelbehandling. I mange tilfeller vil det imidlertid ikke foreligge studier som sammenligner den omsøkte legemiddelbehandlingen med dagens standardbehandling. Stor usikkerhet knyttet til effektdokumentasjon skal, alt annet likt, gi lavere prioritet.

Indirekte nytte kan i relevante tilfeller telles med i vurdering av nytte. Et eksempel på forhold som kan bli vektlagt i prioriteringsvurderinger på klinisk nivå er om pasienten settes i en uverdig situasjon uten helsehjelp. Videre kan forhold knyttet til pasientens pårørende bli vektlagt. Et tredje eksempel på hensyn som blir vektlagt er behovet for pleie og omsorg, der effekt av et tiltak ofte ikke kan måles som endringer i pasientens helsetilstand.

3.4.3 Ressursbruk

Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på. Med ressursbruk menes det hovedsakelig forbruk av varer og tjenester, tidsbruk og kapitalbruk. Transportkostnader knyttet til reiser til og fra behandling kan også vektlegges i vurderingen. Dersom det er relevant og godt dokumentert, kan nødvendige transportkostnader til pårørende også inkluderes.

3.4.4 Krav til dokumentasjon av alvorlighet, nytte og ressursbruk

Lege skal redegjøre for og dokumentere at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. For legemiddelbehandlingens nytte og ressursbruk vil Helfo som hovedregel ta utgangspunkt i tilgjengelig publisert vitenskapelig dokumentasjon av effekt og legemiddelkostnaden for den aktuelle pasientens omsøkte behandling. Se også tilleggsvilkår for dokumentasjon av effekt ved bruk utenfor godkjent indikasjon. For alvorlighet vil Helfo som hovedregel ta utgangspunkt i den omsøkte sykdommens/tilstandens alvorlighet på gruppenivå. Lege må redegjøre i søknaden for eventuelle individuelle forhold som skal vektlegges i vurderingen av om prioriteringskriteriene er oppfylt.

For legemidler som er vurdert for forhåndsgodkjent refusjon (metodevurdert), men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 ikke er oppfylt på gruppenivå, må lege redegjøre for og dokumentere at pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig med hensyn på prioriteringskriteriene.

3.5 Hvem kan søke

[Endret 6/18]

Lege kan søke på vegne av medlemmet. Hvis medlemmet selv søker om stønad må det legges ved en erklæring fra lege som dokumenterer at de ulike vilkårene er oppfylt.

Søknad eller erklæring skal komme fra spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder eller en lege ved relevant sykehusavdeling når

legemidlet skal brukes utenfor godkjent indikasjon i Norge eller i et annet EØS-land. Dette gjelder både markedsførte og ikke-markedsførte legemidler. Indikasjonen gjelder for alle legemidler med samme virkestoff og formulering.
legemidlet er i reseptgruppe A og B. Se unntak for opioider i ATC-gruppe N02A og ATC-kode N07BC02 og R05DA04 til behandling av ikke-kreftrelaterte smerter og for pregabalin (ATC-kode N03AX16) til behandling av kronisk, sterk nevropatisk smerte eller trigeminusnevralgi. Søknad forutsetter rett til å forskrive slike legemidler.
legemidlet har orphan-status, se European Medicines Agency (EMA)
spesialistkrav benyttes for å sikre kontrollert innføring av ny legemiddelbehandling. Dette gjelder følgende legemidler: Repatha (evolokumab), Praluent (alirokumab) og Orkambi (lumakaftor og ivakaftor).
legemidlet skal brukes til behandling av sykdom hvor det er tilknyttet spesialistvilkår til refusjonskoden for alle legemidler i refusjonslisten, se tabell

Nr	Vilkår	ICD-10 refusjonskode
7	Behandlingen skal være instituert i sykehus, i sykehuspoliklinikk eller av spesialist i indremedisin, nevrokirurgi, nevrologi eller pediatri	E31, E89.5, Q55.0, Q98
125	Behandlingen skal være instituert i sykehus, i sykehuspoliklinikk eller av spesialist i indremedisin, nevrokirurgi, nevrologi, pediatri eller fødselshjelp og kvinnesykdommer	E28.3, E89.4, Q96
153	Behandlingen skal være instituert av spesialist i øyesykdommer, revmatologi eller sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet	-40

Unntak fra krav til søknad fra spesialist er gjort for palliativ behandling i livets sluttfase (refusjonskode -90).

3.5.1 Hvem kan søke om stønad til opioider i ATC-gruppe N02A og ATC-kode N07BC02 og R05DA04) til behandling av ikke-kreftrelaterte smerter

[Endret 6/18 (kun overskrift)]

Ved kroniske sterke smerter som ikke skyldes en aktiv kreftsykdom (ikke-kreftrelaterte smerter) skal søknaden utformes av medlemmets fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor eller av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk dersom medlemmet

har en avklart smertetilstand (eksempelvis artrose, osteoporose, postherpetisk nevralgi og diabetisk nevropati) og
behandlingsdosen er inntil 100 mg orale morfinekvivalenter per døgn

For medlemmer som står utenfor fastlegeordningen, er det medlemmets faste lege som skal forstås som fastlege.

Søknader som ikke oppfyller vilkårene over skal være utformet av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk.

Søker må i søknaden angi konkret døgndose oppgitt per legemiddel eller som mg orale morfinekvivalenter. Ved søknad om stønad til kroniske ikke-kreftrelaterte smerter må søker angi om smertene er av uavklart eller avklart karakter.

3.5.2 Hvem kan søke om stønad til pregabalin i ATC-kode N03AX16 til behandling for kronisk, sterk nevropatisk smerte eller trigeminusnevralgi

[Tilføyd 6/18]

Ved sterk nevropatisk smerte eller trigeminusnevralgi skal søknaden utformes av medlemmets fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor eller av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk.

For medlemmer som står utenfor fastlegeordningen, er det medlemmets faste lege som skal forstås som fastlege.

3.6 Tilleggsvilkår for stønad til legemidler i reseptgruppe A og B

Tilleggsvilkår gjelder for følgende legemidler:

legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av kroniske, sterke smerter. Egne vilkår gjelder for opioider (ATC-gruppe N02A og ATC-kode R05DA04 og markedsført metadon, ATC-kode N07BC02)
anxiolytika (ATC-gruppe N05B) ved psykiske lidelser av alvorlig og langvarig karakter
legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av alvorlig og kroniske spasmer som følge av sykdom eller skade i sentralnervesystemet (refusjonskode ICD-10: R25.2)
legemidler i reseptgruppe A og B for behandling av bivirkninger av tuberkulosebehandling (refusjonskode ICD-10: -81)
pregabalin (ATC-kode N03AX16)

Ved oppstart av behandlingen skal medlemmet ha gjennomgått en nøye, individuell medisinsk vurdering. Det er et vilkår for stønad

at faren for avhengighet er vurdert som underordnet medlemmets behov for behandling
at det foreligger en plan for behandlingen
at smerteanalyse er utført når søknaden gjelder kroniske, sterke smerter

Det må framgå av søknaden eller erklæringen at disse vilkårene er oppfylt.

Det ytes stønad for inntil den maksimale døgndosen som er angitt i søknaden eller for den maksimale døgndose søkende lege kan søke for (se over). For behandling med opioider ved ikke-kreftrelaterte smerter kan det ikke gis stønad til mer enn 300 mg orale morfinekvivalenter per døgn. Dette gjelder uavhengig av om ett eller flere legemidler blir benyttet. For behandling med pregabalin kan det ikke gis stønad til mer enn 600 mg per døgn.

Lege må i søknaden eller erklæringen angi konkret døgndose oppgitt per legemiddel eller som mg orale morfinekvivalenter (for opioider). Ved søknad om stønad til opioider ved kroniske ikke-kreftrelaterte smerter må lege angi om smertene er av uavklart eller avklart karakter.

For opioider ved ikke-kreftrelaterte smerter kan det kun ytes stønad til injeksjonsløsning, infusjonsløsning, nesespray og sublingvaltabletter/resoribletter dersom medlemmet ikke kan benytte seg av en annen legemiddelformulering grunnet tungtveiende medisinske hensyn.

Det er et vilkår for stønad at resepten er forskrevet av fastlege, annen lege ved fastlegens kontor, sykehusavdelingen eller tverrfaglig smerteklinikk som er angitt i vedtaket.

Lege må i søknaden eller erklæringen angi hvilke(n) lege, legekontor, sykehusavdeling eller tverrfaglig smerteklinikk som kan forskrive aktuelle legemidler i reseptgruppe A og B på blå resept til det enkelte medlem. Helfo skal oppføre dette i medlemmets vedtak. Medlemmets fastlege med tilhørende legekontor skal alltid oppføres på vedtaket som forskrivende lege(r).

Medlemmets fastlege skal motta kopi av vedtak om stønad til aktuelle legemidler i reseptgruppe A og B. Det er ikke krav til samtykke fra medlemmet.

3.7 Tilleggsvilkår for stønad til markedsførte og ikke-markedsførte legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde

[Endret 10/18]

For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen på gruppenivå. Dokumentasjonen skal være publisert i vitenskapelig tidsskrift eller database. Søker må fremlegge dokumentasjon for effekt ved den aktuelle sykdommen/tilstanden.

Kravet anses oppfylt hvis den aktuelle legemiddelbehandlingen er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer utarbeidet eller godkjent av offentlig myndighet i Norge for den aktuelle sykdommen. Som offentlig myndighet regnes Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. I slike tilfeller trenger ikke søker å fremlegge dokumentasjon. Dokumentasjonskravet kan vurderes som oppfylt for bruk hos barn dersom den aktuelle bruken av legemidlet er anbefalt i anerkjente terapianbefalinger for barn eller gravide.

Helfo vurderer publisert vitenskapelig dokumentasjon basert på framlagt dokumentasjon og/eller søk i tilgjengelige databaser. Vurderingen skal vektlegge studiedesign, studiestørrelse og resultater/effekter. Som hovedregel kreves det at det foreligger randomiserte og kontrollertestudier av en viss størrelse. Der aktuell studie viser særlig god og klinisk relevant effekt, kan Helfo senke kravet til studiepopulasjonens størrelse.

For mindre pasientpopulasjoner (inntil 400 personer i Norge) kan observasjonsstudier i form av kohort-studier eller kasus-kontroll-studier unntaksvis godtas. Studiene må vise til god og klinisk relevant effekt.

Samme effektdokumentasjon kan benyttes for alle styrker og sammenlignbare formuleringer av et virkestoff eller en kombinasjon av virkestoffer. Effektdokumentasjonen for ikke-sammenlignbare formuleringer skal vurderes selvstendig.

Dersom det ikke foreligger dokumentasjon som fører til motsatt konklusjon, er det ikke krav til selvstendig vitenskapelig dokumentasjon for klinisk relevant effekt ved legemiddelbehandling av barn, når dokumentasjonskravet anses oppfylt for behandling av voksne. Søkende leges vurdering av nytte/risiko-forholdet er avgjørende. Tilsvarende er det heller ikke krav til selvstendig vitenskapelig dokumentasjon for behandling av voksne, dersom dokumentasjonskravet (i form av kliniske studier) anses oppfylt for behandling av barn.

Som følge av krav til vitenskapelig godt dokumentert effekt vektlegges ikke

klinisk erfaring
retningslinjer fra andre land og norske retningslinjer utarbeidet av ulike spesialistmiljøer (unntak barn og gravide),
sannsynlig effekt ut fra kjemisk struktur
dokumentasjon for effekt på beslektede diagnoser eller diagnoser med sammenfallende symptomer
opplevd effekt hos den enkelte pasient

3.8 Tidsbegrensning av vedtak

[Endret 6/18]

Vedtak skal som hovedregel ikke tidsbegrenses.

Vedtak som gjelder følgende tilfeller skal tidsbegrenses:

Legemidler i reseptgruppe A og B med tilleggsvilkår (se over). Vedtak skal tidsbegrenses for to år fra søknadsdato. Unntak: Ved andregangs søknad for kroniske ikke-kreftrelaterte smerter skal vedtaket tidsbegrenses bare dersom det er en endring i tilstand, virkestoff eller døgndose. Vedtak på pregabalin skal ikke tidsbegrenses
Fengselsinnsatt som er uten medlemskap i folketrygden. Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
Asylsøker som har asylsøknaden sin under behandling. Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
Alle enzympreparater (ATC-gruppe: A16AB). Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
Palivizumab (Synagis) mot infeksjon med respiratorisk syncytialvirus (RSV) når det ikke benyttes ved immunsvikt. Vedtak skal tidsbegrenses for én sesong.
Lumakaftor, ivakaftor (Orkambi). Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
Legemidler som er overført til forhåndsgodkjent refusjon. Vedtak skal tidsbegrenses inntil datoen som forhåndsgodkjent refusjon gjelder fra. Dette gjelder i de tilfeller der vedtak fattes etter at legemidlet har blitt forhåndsgodkjent ved omsøkt diagnose i løpet av Helfos saksbehandlingstid.

§ 4 Legemidler ved smittsomme sykdommer

Stønad til legemidler etter § 4 punkt 2

I tillegg til legemiddelgruppene som framgår av forskrift kan det ytes stønad til legemidler med ATC-kode V07AB, B05BA03 eller B05BB01 dersom det er nødvendig for å gjøre behandlende legemidler, som gis etter § 4, bruksferdige. Det er ikke krav om at aktuelt legemiddel er markedsført i Norge.

Til behandling og sanering av bærerskap ved MRSA (meticillinresistente gule stafylokokker) er stønad begrenset til legemidler med ATC-kode J01, D06A, D08A, R01AX, R02A, A07AA09 og A01AB. Det er ikke krav om at aktuelt legemiddel er markedsført i Norge.

Lege kan forskrive angitte legemiddelgrupper direkte på blå resept (forhåndsgodkjent refusjon) hvis vilkår for stønad er oppfylt. Refusjonskravet inntrer straks legen skriver en blå resept.

Oppgjør

Oppgjør foretas av Helfo, inkludert for vaksiner, immunglobuliner og immunsera som utleveres av Folkehelseinstituttet.

§ 5 Medisinsk forbruksmateriell

Et produkt kan tas opp på produkt- og prislisten hvis vilkårene i denne forskrift, inkludert §§ 1a og 1c er oppfylt. Helfo oppdaterer produkt- og prislistene minst fire ganger i året.

Medlemmets tilstand må være omfattet av ett av forskriftspunktene og produktet må være oppført i tilhørende produkt- og prisliste, for å gi rett til stønad. Lege kan forskrive aktuell behandling direkte på blå resept (forhåndsgodkjent refusjon) hvis vilkårene for stønad er oppfylt. Refusjonskravet inntrer straks legen skriver en blå resept.

Når det er et vilkår at et produkt skal forskrives (rekvireres) av spesialist, kreves det at resepten skrives ut av spesialist innen det aktuelle fagområdet hver gang resepten fornyes.

§ 5 punkt 1 - Inkontinens

[Endret 4/18]

Med inkontinens menes manglende evne til å regulere urinavgang/avføring på grunn av en organisk lidelse, psykisk utviklingshemming eller senil demens. Rett til stønad har også personer med stressinkontinens og urgeinkontinens.

Det kan ytes stønad til hudfilm ved irritasjonsdermatitt, men ikke til forebyggende behandling. Det ytes ikke stønad til salver, produkter til vask, hansker og lignende.

Det ytes stønad til forbruksmateriell til analirrigasjon kun til brukere der legen vurderer dette som nødvendig.

Hos barn med nattenurese ytes det stønad fra barnet fyller åtte år. Det er et vilkår at forskrivningen er instituert av relevant autorisert spesialist eller lege ved tilsvarende sykehusavdeling, og at behandlingen med "signalmatte" og/eller relevant medikament ikke har ført frem.

Hos barn med daginkontinens for urin og/eller avføring dekkes utgiftene fra barnet fyller fem år, men fra barnet fyller ett år dersom det har varig lammelse av urinblæren og/eller endetarmen (spinale misdannelser/skader). Det er et vilkår at forskrivningen er instituert av spesialist i pediatri, barnekirurgi, nevrologi, urologi og/eller gastrokirurgi, og at adekvat undersøkelse og behandlingsforsøk ikke har gitt tilstrekkelig effekt.

§ 5 punkt 2 - Kateter

Ved gjentagende kateterisering av barn under 2 år dekkes utgifter til sterile hansker. Førstegangsforskriving av sterile hansker må være gjort av lege ved urologisk avdeling i et helseforetak.

Det ytes stønad til hydrofile tappekatetre med pose der legen vurderer at det er nødvendig med en kateteriseringsløsning som ikke krever forflytning til toalett.

Det ytes stønad til dekning av utgifter til blæreskyllevæsker.

§ 5 punkt 3 - Strupeopererte

Med strupeopererte menes i denne sammenhengen laryngektomerte. Forbruksmateriell ved tracheostomi finansieres av spesialisthelsetjenesten.

§ 5 punkt 4 - Diabetes

Det ytes stønad til teststrimler til måling av glukose i blod. Antall teststrimler per døgn tilpasset den enkeltes behov skal oppgis på resepten. Det ytes ikke stønad til stikkapparat eller apparat til avlesning av blodsukkertest. Det ytes stønad til teststrimler til måling av glukose og ketoner i urin.

§ 5 punkt 5 - Stomi

Det kan ytes stønad til nødvendig stomiutstyr også for personer med midlertidig utlagt tarm/urinleder. Ved parastomalt brokk regnes brokkbind som stomiutstyr. Det ytes stønad til inntil to brokkbind per kalenderår.

Det ytes stønad til inntil to fikseringsbelter per kalenderår, til brukere der legen vurderer at bruk av fikseringsbelte er nødvendig.

Det ytes stønad til hudfilm kun til brukere der legen vurderer at hudfilm er nødvendig i behandling av sår hud rundt stomien.

Det ytes stønad til bandasjering av sår hud rundt stomien kun til brukere der legen vurderer at dette er nødvendig.

Det ytes stønad til plateforlenger kun til brukere der legen vurderer at større plateområde er nødvendig, f.eks. ved oppspilt buk.

§ 5 punkt 7 - Lungesykdom

Det kan ytes stønad ved diagnosene kols, astma og andre kroniske lungesykdommer med obstruktiv effekt.

§ 5 punkt 8 - Veksthormonforstyrrelse

Dette gjelder både barn som har for liten og barn som har for sterk lengdevekst.

§ 5 punkt 10 - Hoftebeskytter

Det ytes stønad til inntil fire hoftebeskyttere per år.

Bestemmelsen i blåreseptforskriften § 7 om tre måneders forbruk gjelder ikke for hoftebeskyttere. Dette betyr at det kan gis stønad til fire hoftebeskyttere per år på én blåresept som kan utleveres i én ekspedisjon.

§ 5 punkt 12 - Tuberkulose

Det er utarbeidet en egen veiledende produktliste over hvilke produkter det kan ytes stønad til. Produktlisten finnes på helfo.no.

§ 5 punkt 13 - Epidermolysis bullosa

Det ytes stønad til fikseringsplagg (trøyer og bukser) der legen vurderer at det er nødvendig med fiksering av bandasje over store områder av kroppen.

Det ytes stønad til inntil 20 enheter av fikseringsplagg (hansker, sokker og tube) til sammen per år.

§ 5 punkt 14 - Måle- og administrasjonsutstyr

Det ytes stønad til sprøyter, kanyler og målebeger til administrasjon av legemidler som refunderes etter denne forskrift.

Måle- og administrasjonsutstyr som det kan gis stønad til kan være

målebeger og sprøyter som brukes til medisinering gjennom munn
sprøyter og kanyler som brukes til å sette legemidler subkutant eller intramuskulært

Måle- og administrasjonsutstyr til parenteral ernæring / intravenøs behandling, epidural behandling og subkutan behandling (butterfly og subkutan infusjonskanyle) dekkes ikke etter blåreseptforskriften. Utstyr til enteral ernæring som gis via nasogastrisk sonde, perkutan gastrostomi (PEG) og gastrostomiport / sonde dekkes heller ikke etter blåreseptforskriften.

§ 6 Næringsmidler til spesielle medisinske formål

Et næringsmiddel kan tas opp på produkt- og prislisten hvis vilkårene i denne forskrift, inkludert §§ 1a og 1c er oppfylt. Helfo oppdaterer produkt- og prislistene minst fire ganger i året.

For stønad etter § 6 punkt 3 (fenylketonuri) kan næringsmidlene som står oppført i produkt- og prislisten, forskrives direkte på blå resept når behandlingen og bruken av spesialkosten er under hyppig kontroll av spesialavdeling eller spesialpoliklinikk. Refusjonskravet inntrer straks legen skriver en blå resept.

For stønad etter § 6 punkt 1, 2 og 4 må det søkes Helfo om stønad for det enkelte medlem.

Sykdommer omfattet av blåreseptforskriften § 6

Medlemmets tilstand må være omfattet av ett av forskriftspunktene for å gi rett til stønad. Noen presiseringer følger her.

§ 6 punkt 1

Stoffskiftesykdom skal i denne sammenheng gis en vid betydning.

Pasienter med behandlingsrefraktær epilepsi (epilepsi der legemiddelbehandling ikke gir tilfredsstillende effekt) kan få stønad til næringsmidler brukt i ketogen diett.

§ 6 punkt 4

Ved søknad om næringsmidler på grunn av annen sykdom som gir så sterk svekkelse at næringstilskudd er påkrevd, må svekkelsen være en direkte konsekvens av sykdommen. Manglende matlyst eller kresenhet alene er eksempler på tilstander som ikke gir rett til stønad.

Søker må i søknaden angi en medisinsk begrunnelse på hvorfor medlemmet har behov for næringsmidler. Kravet gjelder ikke ved søknad om stønad ved kreft/immunsvikt.

Næringsmidler det kan ytes stønad til

Det ytes i utgangspunktet bare stønad til næringsmidler som står oppført i listen for det hjemmelspunktet det søkes for.

Det kan unntaksvis ytes stønad til næringsmidler som ikke står oppført i produkt- og prislisten. Søker må i søknaden begrunne hvorfor medlemmet ikke kan bruke de næringsmidlene som står oppført i produkt- og prislisten. Videre må søker opplyse om hvilke av de godkjente produktene som har vært forsøkt brukt, og det skal spesifikt oppgis hva som er årsaken til at ingen av produktene kan brukes.

Spesielt om stønad til melkeerstatning

Melkeerstatninger basert på hydrolysert melkeprotein skal som hovedregel være førstevalg i behandlingen. Det ytes stønad til melkeerstatninger basert på frie aminosyrer eller andre proteinkilder kun til brukere der lege har vurdert at dette er nødvendig.

Hvem kan søke om individuell stønad til næringsmidler

Lege kan søke om individuell stønad til næringsmidler på vegne av medlemmet. Se over for hvilke tilstander som krever søknad. Hvis medlemmet selv søker om stønad må det legges ved en erklæring fra lege som dokumenterer at de ulike vilkårene er oppfylt.

Søknad eller erklæring skal komme fra spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder eller en lege ved relevant sykehusavdeling når:

Et næringsmiddel ikke står oppført i produkt- og prislisten for det aktuelle punktet

Tidsbegrensning av vedtak

Vedtak som gjelder følgende tilfeller skal tidsbegrenses:

sykdommen er omfattet av punkt 2
fengselsinnsatt som er uten medlemskap i folketrygden. Vedtaket skal tidsbegrenses til ett år fra søknadsdato
asylsøker som har asylsøknaden sin under behandling. Vedtaket skal tidsbegrenses til ett år fra søknadsdato

Krav til resept for å få dekket utgifter

Utgifter til næringsmidler dekkes kun når næringsmiddelet er kjøpt etter resept fra lege. Dette gjelder også i tiden før søknad er fremsatt og vedtak er fattet.

§ 7 Forskrivning og utlevering fra apotek og bandasjist

Begrensning i når leger kan forskrive på blå resept

Leger kan ikke forskrive legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til eget bruk, til bruk i egen praksis eller til bruk ved legevakt på blå resept.

Leger kan forskrive legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept til egne familiemedlemmer.

Leger kan forskrive visse legemidler i sitt navn på blå resept av hensyn til pasientens personvern. Dette fremgår av vilkår 31 knyttet til de aktuelle legemidlene i refusjonslisten til § 2 under refusjonskodene ICD-10: D80–D84, B20–B24 og Z21, og ICPC-2: B99 og B90.

Utlevering fra apotek/bandasjist ved lengre utenlandsopphold

Dersom medlemmet skal på et lengre utenlandsopphold kan apoteket eller bandasjisten utlevere legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler for inntil ett års forbruk om gangen. For beregning av egenandel, se § 8.

Nødekspedisjon

Ved nødekspedisjon etter rekvirerings- og utleveringsforskriften § 7-3, kan apoteket kun kreve utgifter refundert én gang per bruker per 60. dag.

Utlevering fra apotek av sammensatte preparater til parenteral bruk

Når apoteket produserer et sammensatt preparat til parenteral bruk, kan emballasjen innkalkuleres i prisen. Med emballasje menes glass, infusjonskassetter og tilsvarende. Infusjonssett, pumper og lignende kan ikke regnes som emballasje, og skal ikke dekkes av folketrygden. Hvis behandlingen foregår i regi av spesialisthelsetjenesten har helseforetakene ansvaret for å dekke utgiftene til nødvendig materiell, selv om pasienten er utskrevet fra sykehuset.

Énmånedsregel for utlevering av legemidler og næringsmidler for sondeernæring fra sykehusapotek

[Endret 6/18]

Sykehusapotek kan utlevere følgende legemidler og næringsmidler til sondeernæring, for folketrygdens regning, der sykehuslege har søkt om individuell stønad etter § 3 eller § 6 på pasientens vegne:

Total parenteral ernæring (TPN)
Legemidler til sjeldne sykdommer (orphan drugs) Se European Medicines Agency (EMA) for liste
Magistrelle legemidler (apotekproduserte)
Uregistrerte legemidler til barn
Antiinfektiver til systemisk bruk (ATC-koder: J01 – J06)
Jernbindende stoffer (ATC-koder: V03AC01, V03AC02, V03AC03)
Immunsuppressiver (ATC-koder: L04A)
Antiparkinsonmidler (ATC-koder: N04BA02, N04BC07)
Andre systemiske hemostatika (ATC-koder: B02BX)
Næringsmidler til sondeernæring

Dette gjelder medlemmer som ved utskrivning fra, eller etter konsultasjon i sykehus, må starte behandlingen umiddelbart, eller ikke kan ha avbrudd i behandlingen. Forutsetningen er at medlemmet ikke kan betale legemidlet på stedet. Sykehusapoteket kan levere ut legemidler og næringsmidler for sondeernæring for inntil én måneds behandling. Utleveringen kan deles opp innenfor én måned dersom sykehusapoteket finner det hensiktsmessig. Denne bestemmelsen omfatter ikke legemidler som benyttes eksperimentelt, i forbindelse med klinisk utprøving eller lignende.

Denne bestemmelsen skal ikke benyttes for nye legemidler som har fått markedsføringstillatelse eller søkt markedsføringstillatelse etter 1. januar 2018 og som er til metodevurdering hos Legemiddelverket. Dette gjelder også for legemiddelgruppene nevnt overfor.

Sykehuslegen skal

skrive utskrivningsdatoen eller konsultasjonsdatoen på resepten
sende søknad om stønad til Helfo

Sykehusapoteket skal

legge ved kopier av slike resepter i egen bunke når de sender samleregning (gjelder papirresept)
gjøre medlemmet oppmerksom på at vedkommende selv må betale utgiftene ved senere utlevering dersom søknaden ikke blir innvilget, og at dette også gjelder dersom søknaden fortsatt er til behandling

Krav til bandasjist for å utlevere næringsmidler på blå resept

For å utlevere næringsmidler til spesielle medisinske formål er det et krav at bandasjisten er tilknyttet lege, klinisk ernæringsfysiolog, farmasøyt eller sykepleier, jf. forskrift om næringsmidler til spesielle medisinske formål § 17. Dette kravet må også være oppfylt for at Helfo skal kunne inngå avtale om direkte oppgjør om næringsmidler med en bandasjist.

Utlevering på vedtak om individuell stønad

Legemidlet eller næringsmidlet må være skrevet av lege på blå resept for at vedtaket om individuell stønad skal kunne benyttes.

Vedtak om stønad til legemidler
Et vedtak er gyldig for legemidlet som er oppført i vedtaket. I tillegg er vedtaket gyldig for andre legemidler med samme virkestoff, formulering og reseptgruppe. Helfo kan på bakgrunn av en faglig vurdering fatte vedtak på flere preparater enn det søkes om. I slike tilfeller skal Helfo oppgi hvilke preparater eller ATC-koder som er omfattet av vedtaket.

For vedtak fattet på markedsført legemiddel er dette begrenset til andre markedsførte legemidler. Vedtak fattet på ikke-markedsførte legemidler er gyldig både for andre markedsførte og ikke-markedsførte legemidler.

Vedtak om stønad til næringsmidler
Vedtak på næringsmidler omfatter alle næringsmidler oppført under det angitte hjemmelspunktet i produkt- og prislista.

§ 8 Egenandeler

Når nye satser for egenandeler trer i kraft

Nye satser for betaling av egenandel gjelder fra den dag de trer i kraft. Dette gjelder også for resepter som er skrevet ut før denne datoen.

Utskriving av flere resepter under én konsultasjon, regnes som én resept

Hvis legen har skrevet ut flere resepter til medlemmet under én konsultasjon, anses dette som én resept. Det har ingen betydning om legemidlene, det medisinske forbruksmateriellet og næringsmidlene er forskrevet for en eller flere sykdommer.

Apotekets adgang til å foreslå bytte av legemidler og konsekvenser for betaling av egenandel

Apoteket vil kunne foreslå at pasienten bytter til et rimeligere alternativ enn det legen har forskrevet. Folketrygden refunderer opptil trinnprisen for de legemidlene som omfattes av ordningen. Eventuelt mellomlegg skal også betales av dem som ellers er fritatt for å betale egenandel på blå resept.

Hvis legen har skrevet på resepten at han eller hun reserverer seg mot at pasienten skal bytte medisin, skal imidlertid pasienten bare betale vanlig egenandel, og apoteket skal utlevere den medisinen som står på resepten.

Beregning av egenandeler ved lengre utlandsopphold

Apoteket eller bandasjisten skal beregne én egenandel per utlevert mengde som tilsvarer tre måneders forbruk. Dersom oppholdet strekker seg over to kalenderår og medlemmet har frikort for innværende kalenderår, skal medlemmet betale egenandel for det forbruket som skal skje neste år.

Et eksempel er der medlemmet drar til utlandet 1. november og er tilbake 1. august. Dersom medlemmet ber om å få utlevert legemidler for 9 måneders forbruk i november, gjelder frikortet bare for den første ekspederingen. Medlemmet må da betale egenandel på vanlig måte for de to neste ekspederingene. Disse egenandelene, som faktisk er betalt i inneværende år og som er beregnet etter inneværende års regler for beregning av egenandel, skal regnes med i opptjeningen til frikortet neste kalenderår.

Fritak fra å betale egenandel

[Endret 10/18]

Fritak fra egenandel gjelder kun for legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som det ytes stønad til etter denne forskriften. Retten til egenandelsfritak er en personlig rettighet, og omfatter ikke barn eller andre nære pårørende.

Apotek/bandasjist må ha dokumentasjon på at medlemmet oppfyller vilkår om fritak fra å betale egenandel når

medlemmet har oversteget taket for egenandelstak 1 (spørretjeneste eller framvisning av frikort)
medlemmet mottar supplerende stønad (spørretjeneste eller framvisning av vedtak fra NAV)
medlemmet er krigspensjonist (framvisning av vedtak fra NAV om årsakssammenheng eller vedtak fra NAV etter tilleggsloven om krigspensjon av 1968)
medlemmet omfattes av ordningen for alderspensjonister, AFP-pensjonister og uføretrygde som nevnt under (spørretjeneste):

Alderspensjonister som har fylt 67 år og tar ut hel alderspensjon, er fritatt for å betale egenandel på blå resept, hvis de får utbetalt en årlig pensjon som ikke overstiger minste pensjonsnivå. Også alders- og AFP-pensjonister som mottar særtillegg er fritatt fra å betale egenandel på blå resept. Uføretrygdede med minsteytelse er fritatt fra å betale egenandel på blå resept. Minsteytelse for uføretrygd er 2,28 ganger grunnbeløpet for gifte/samboende, men likevel 2,33 ganger grunnbeløpet når det mottas uføretrygd som er en omregnet uførepensjon. For enslige er minste årlige ytelse 2,48 ganger grunnbeløpet. Dette gjelder også for uføretrygdede der vedkommende før 2015 var minstepensjonist, og det ikke har skjedd andre endringer i ytelsen enn at den fra 2015 er omregnet til uføretrygd.

Dersom medlemmet ikke kan dokumentere eller spørretjenesten ikke bekrefter retten til egenandelsfritak på apoteket eller hos bandasjisten, må apotek og bandasjist kreve inn egenandelen på vanlig måte. Personer som omfattes av ordningen for alderspensjonister, AFP-pensjonister og uføretrygdende som nevnt over vil automatisk få tilbakebetalt egenandelen fra Helfo Krav om refusjon av egenandel som er betalt ved krigsskade må settes fram til NAV lokalt, jf. folketrygdloven kapittel 13, samt lovene om krigspensjonering.

Egenandel som er betalt ved godkjent yrkesskade og for vernepliktige militærpersoner refunderes av Helfo, jf. folketrygdloven §§ 5-23 og 5-25.

Blå resept utstedt til EØS-borger under midlertidig opphold i Norge - ekspedering og betaling

En resept som er utstedt av en lege med autorisasjon i Norden eller EØS, kan ekspederes på et norsk apotek, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften § 7-4.

EØS-borger med rett til helsetjenester under midlertidig opphold betaler kun egenandel ved ekspedering av blå resept, dersom resepten er forskrevet av lege med autorisasjon i Norge eller et annet EØS-land. EØS-borgeren må vise frem Europeisk helsetrygdkort som dokumentasjon på at hun eller han har rett til helsetjenester. Statsborgere fra de nordiske landene trenger ikke å vise Europeisk helsetrygdkort.

§ 9 Legers opplysningsplikt

Legenes opplysningsplikt gjelder også i forbindelse med kontroll av forskrivning av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept.

§ 10 Opplysninger på blåresepter
Godkjente blanketter

Utfylling av blåreseptblanketten

Refusjonskode som skal angis på resepten for § 2 skal være basert på ICPC2 eller ICD-10 diagnosekodeverket.

Ved forskrivning av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept skal hjemmelspunkt angis i tillegg til hjemmel.

Ved noen sykdommer er det et krav at behandlingen skal være instituert (startet) av spesialavdeling i sykehus eller av spesialist. Forskrives legemidlet senere av fastlege er det i noen tilfeller krav om at legen skal påføre resepten hvilken spesialist som har instituert behandlingen. Slik påtegning kontrolleres av apoteket.

Bruk av A-reseptblankett i tillegg til blåreseptblankett

Ved forskrivning av legemidler i reseptgruppe A på papirresept, skal A-resept blankett benyttes i tillegg til blåreseptblanketten. Hvis dette av praktiske årsaker ikke er hensiktsmessig, kan det godtas at refusjonsopplysninger påføres A-reseptblanketten.

§ 11 Sanksjoner

Hvis det er mistanke om at en lege har forskrevet legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler i strid med bestemmelser i, eller som er gitt i medhold av folketrygdloven, skal Helfo undersøke saken. Dersom det blir avdekket slike forhold, skal Helfo bringe saken inn for Helsedirektoratet, jf. folketrygdloven §§ 25-6 og 25-12.

§ 12 Praktisk gjennomføring

Direkte oppgjør med apotek og bandasjist

Oppgjør for utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler skjer direkte mellom Helfo og apotek eller bandasjist, se vedlegg 5 og 7 til folketrygdloven § 5-14.

Ved direkteoppgjør for legemidler og næringsmidler etter forskriften §§ 3 og 6, må det foreligge et vedtak fra Helfo. Det er gjort unntak når sykehusapotekene ekspederer etter 1 månedsregelen og for § 6 punkt 3.

Saksbehandlingsrutiner for søknader om individuell stønad

[Endret 10/18]

Helfo har fått fullmakt til å fatte vedtak om individuell stønad etter blåreseptforskriften §§ 3 og 6. Det er ikke krav til individuell søknad ved § 6 punkt 3.

Søknad om individuell stønad etter §§ 3 og 6 skal sendes til Helfo. Forvaltningslovens regler i kapittel IV om saksforberedelse ved enkeltvedtak skal følges ved behandling av søknader etter §§ 3 og 6.

Det er utarbeidet særlig retningslinjer for saksbehandlingen av utvalgte legemidler. Disse retningslinjene fremgår av vedlegg 1 til § 5-14. Vedlegg 1 er utarbeidet av Helfo/Helsedirektoratet og oppdateres av Helfo.

Før det fattes vedtak, må Helfo oppfylle utredningsplikten, jf. forvaltningsloven § 17.

Bruk av rådgivende farmasøyt/lege i behandlingen av søknader om individuell stønad

[Endret 6/18]

Søknader om individuell stønad skal som hovedregel vurderes av en rådgivende farmasøyt før det fattes vedtak i saken. Rådgivende lege skal vurdere søknaden dersom det er uklart om sykdommen er omfattet av regelverket.

Rådgivende farmasøyter skal uttale seg om spørsmål om legemidler etter gjeldende regelverk.

Rådgivende leger skal uttale seg om spørsmål om medisinske formål og medisinske vilkår etter gjeldende regelverk.

Rådgivende farmasøyt/lege skal vurdere søknader om næringsmidler som ikke er oppført i produkt- og prislisten, og næringsmidler som ikke er oppført i det forskriftspunktet det søkes etter.

Dersom saksbehandleren velger å ikke følge rådet fra farmasøyten eller legen, skal farmasøyten eller legen underrettes før saksbehandleren fatter vedtak i saken.

Det er ikke krav til farmasøytvurdering for

legemidler som behandler sykdom som omfattes av vedlegg 1, der vilkårene i vedlegget er oppfylt
saker der rådgivende lege har uttalt at det konkrete tilfellet ikke omfattes av §§ 3 eller 6
saker der Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) eller Helsedirektoratet har uttalt at sykdom, legemiddel eller næringsmiddel ikke omfattes av §§ 3 eller 6
saker der de generelle vilkårene for stønad ikke er oppfylt og hvor det heller ikke er gjort spesifikke unntak fra disse i andre forskrifter, rundskriv eller vedlegg 1
- Generelle vilkår er blant annet kravet til medlemskap, kravet til langvarig behandling og kravet til hvem som skal søke
legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som skal brukes i institusjon
krav som er satt fram for sent, jf. folketrygdloven § 22-13
saker der legemidlet ikke har vitenskapelig dokumentert effekt ved aktuell diagnose og hvor Helsedirektoratet har godkjent særskilte retningslinjer

Behandling av prinsipielle spørsmål og problemstillinger som trenger en prinsipiell oppfølging

Helfo tjenesteutvikling har ansvar for at problemstillinger som trenger en prinsipiell oppfølging avklares. Helfo for øvrig kan rette prinsipielle spørsmål om regelverk, medisinske og farmasifaglige spørsmål til Helfo tjenesteutvikling.

Klage

Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage) behandler klage på vedtak

om individuell stønad etter blåreseptforskriften
fattet etter §§ 5 og 6 om forhåndsgodkjenning (opptak på produkt- og prislistene)

Medlemmet kan anke klageinstansens vedtak til Trygderetten, jf. folketrygdloven § 21-12 første ledd. Helseklage forbereder ankesaken for Trygderetten, jf. trygderettsloven § 13.

Ordliste

Alvorlig bivirkning

-En bivirkning anses som alvorlig når den er dødelig, livstruende, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller gir en medfødt anomali/fødselsdefekt

Forskrive

- elektronisk, muntlig eller skriftlig resept fra lege.

Legemiddel

- betyr i denne forskrift bruksferdig tilberedning av stoff eller droge utlevert fra apotek, og som brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom eller smerte.

Markedsføringstillatelse

- tillatelse som utstedes etter at preparatet er godkjent som farmasøytisk spesialpreparat. Produsenten har lov til å reklamere for sitt produkt i Norge, men det foreligger ikke norske priser og pakninger på produktet, da produsenten ikke trenger å ha markedsført preparatet. Produsenten må selv søke om å få markedsført produktet sitt i Norge.

Markedsført legemiddel i Norge

- Legemiddel som har norsk markedsføringstillatelse og som er meldt omsatt i Norge av markedsføringsinnehaver. Disse legemidlene er oppgitt i Legemiddelsøk på Legemiddelverkets hjemmesider med markedsføringsdato.

- Legemiddel som omfattes av Apotekforeningens serviceproduksjonsordning (NAF-preparater). Disse er oppgitt under serviceproduksjon på Apotekforeningens nettside.

Metodevurdering

[Tilføyd 6/18]

En metodevurdering ("verdivurdering") er en samlet vurdering av om prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet er oppfylt. Med andre ord er det en vurdering av om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning alvorlighetsgraden til den aktuelle tilstanden.

Næringsmidler til spesielle medisinske formål

- er en sammensatt gruppe produkter med ulike pasientkategorier som målgrupper. I produktgruppen inngår næringsdrikker, sondeernæringspreparater, morsmelkerstatninger, fett, spesialpreparater beregnet til metabolske sykdommer og produkter til bruk ved melkeproteinallergi. Mattilsynet har forvaltningsansvaret for næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Stomi

- kunstig anlagt åpning mellom et organ og kroppsoverflaten, f.eks. anus praeter naturalis (utlagt tarm), gastroenterostomi eller trakeostomi.

Tilsvarende sykehusavdeling

- med dette menes en sykehusavdeling som er i samsvar med de nevnte spesialitetene (eks. spesialist i psykiatri eller tilsvarende sykehusavdeling skal tolke som spesialist i psykiatri eller psykiatrisk avdeling). Herunder kommer også poliklinikk.

Tverrfaglig smerteklinikk

Med dette menes smerteklinikk ved et offentlig sykehus, eller en privat klinikk der minst én anestesiolog/nevrolog og minst én psykiater/psykolog eller en med tilsvarende relevant utdanning (for eksempel psykiatrisk sykepleier / kognitiv terapeut) utreder smerteproblematikk.