Som legemiddel regnes stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.1 Som legemiddel regnes herunder:

a)   stoffer, droger og preparater som er oppført i Legemiddellisten 2 og droger som er merket med "L" eller "LR" i Urtelisten 3

b)   stoffer, droger og preparater som i kjemisk sammensetning, egenskaper eller medisinsk virkning er så lik noe stoff, droge eller preparat i Legemiddellisten 2 at de bør stilles i samme klasse

c)   Endring vare som bringes i handelen eller reklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel. Ved vurderingen av om en vare bringes i handelen eller reklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel, vektlegges særlig varens ytterpakning, innerpakning, varens form, beskrivelse av egenskaper, herunder angivelse av dosering og administrasjonsmåte, markedsføring av varen ved tekst, bilder, film eller muntlig, og hvem som er målgruppen for varen.

1    Jf. lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).

2    Se forskrift av 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifiseringer (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten).

2    Se forskrift av 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifiseringer (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten).

Selv om et stoff, droge eller preparat omfattes av § 2-1 første punktum, regnes det ikke som legemiddel hvis det er:

a)   dyrefôr, med innhold av legemiddel, som er tillatt i henhold til annen lovgivning

b)   stoff som etter en vurdering av legemiddel- og næringsmiddelmyndighetene er tillatt solgt i henhold til næringsmiddellovgivningen

c)   oppført i Unntakslisten.

Statens legemiddelverk avgjør i tvilstilfelle om en vare skal regnes som legemiddel.

Som farmasøytisk spesialpreparat regnes ethvert legemiddel, jf. §§ 2-1 til 2-3, som bringes i handelen i tilvirkerens originale pakning og med eget navn. 1

Apotektilvirkede legemidler og mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse, herunder blod, plasma eller blodceller fra mennesker eller dyr, regnes ikke som farmasøytiske spesialpreparater. Det samme gjelder legemidler beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk, herunder klinisk utprøving, med mindre legemidlet allerede har markedsføringstillatelse som farmasøytisk spesialpreparat.

I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk bestemme at visse legemidler som er tilvirket i apotek skal regnes som farmasøytisk spesialpreparat. 1

Statens legemiddelverk avgjør i tvilstilfelle om et legemiddel skal regnes som farmasøytisk spesialpreparat.

Farmasøytisk spesialpreparat, bruksferdig legemiddel til dyr og premiks til medisinert fôr må ha markedsføringstillatelse før det kan omsettes.

Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.

Endring 

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er:

a)   homøopatisk eller antroposofisk legemiddel som har markedsføringstillatelse i annet EØS-land

b)   medisinert fôr.

c)   farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering dersom det farmasøytiske spesialpreparatet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse.

Statens legemiddelverk kan bestemme at visse legemidler bare kan omsettes i samsvar med § 3-1, selv om legemidlet omfattes av første ledd.

Uten hensyn til § 3-1 kan radioaktivt legemiddel til dyr fremstilt på basis av radioaktive isotoper omsettes uten markedsføringstillatelse. Det samme gjelder annet radioaktivt legemiddel som er tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.

Den som omsetter legemidler som omfattes av § 3-2 første ledd eller § 3-3, skal på forespørsel opplyse om arten og omfanget av virksomheten.

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse innenfor EØS-området eller i USA, eller

b)   legemidlet har markedsføringstillatelse i et tredjeland som er medlem av PIC/S, 1 eller

c)   legemidlet har markedsføringstillatelse i et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale 2 på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.

Statens legemiddelverk fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar rekvirere vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet er oppført på egen liste fastsatt av Statens legemiddelverk.

Apoteket notifiserer Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering som er foretatt etter bestemmelsene i første og tredje ledd.

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for

a)   legemiddel som ikke er omfattet av notifiseringsordningen i første ledd, eller

b)   legemiddel som er oppført på listen som nevnt i andre ledd, eller

c)   vaksiner og biologiske legemidler som ikke er oppført på listen som nevnt i tredje ledd.

Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.

1   Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia.

2   Mutual Recognition Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra veterinær og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Tillatelse kan gis for legemiddel som skal brukes i egen praksis til dyr som søkeren har under veterinærtilsyn. Tillatelse kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Tillatelse etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer oppført i vedlegg I, II eller III til Rfo. (EØF) nr. 2377/1990. Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi tillatelse også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse.

Annet ledd gjelder ikke for vaksiner til dyr.

Endring 

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Tillatelse kan gis for legemiddel som skal brukes i egen praksis til akvatiske dyr, unntatt sjøpattedyr, som søkeren har under tilsyn. Tillatelse kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Tillatelse etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90. Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi tillatelse også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse.

Annet ledd gjelder ikke for vaksiner til dyr.

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfelle gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet. 1

Endring 

Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere retningslinjer om legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, herunder administreringen av notifiseringsordningen i § 3-5 første og tredje ledd.

Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles mv. etter reglene i kap. 6. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, gjelder også reglene i kap. 5. For legemidler som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-Kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kap. 7.

I dette kapitlet menes med:

a)   legemidlets navn: det navn legemidlet har fått, som kan være et handelsnavn, et generisk navn eller en vitenskapelig betegnelse i forbindelse med et varemerke eller produsentens navn

b)   generisk navn: det internasjonale navn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt (INN) eller, om dette ikke finnes, det navnet som er i alminnelig bruk

c)   legemidlets styrke: innhold av virkestoffer, angitt kvantitativt pr. doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, alt etter doseringsform

d)   indre emballasje: den beholder eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemidlet

e)   ytre emballasje: den emballasjen som den indre emballasje plasseres i

f)   merking: opplysninger gitt på den indre eller ytre emballasje

g)   pakningsvedlegg: det vedlegg med opplysninger til brukeren som følger med legemidlet.

Søknaden skal sendes til Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller dennes fullmektig.

Det må sendes inn separat søknad for hver styrke og legemiddelform.

I søknaden skal gis de opplysninger og slik dokumentasjon som i henhold til gjeldende regelverk anses nødvendig for å vurdere legemidlet med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt.

Søknad om markedsføringstillatelse skal inneholde:

a)   administrative opplysninger

b)   kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon

c)   toksikologisk og farmakologisk dokumentasjon

d)   klinisk dokumentasjon

e)   ekspertrapporter, jf. § 4-9

f)   forslag til preparatomtale utformet i henhold til bestemmelsene i avsnitt III

g)   forslag til merking utformet i henhold til bestemmelsene i avsnitt IV

h)   forslag til pakningsvedlegg utformet i henhold til bestemmelsene i avsnitt V

i)   forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel

j)   et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å fremstille legemidlet i sin hjemstat

k)   Endring

l)   kopi av enhver tillatelse til å markedsføre legemidlet i et annet EØS-land eller i land utenfor EØS-området, med en liste over de EØS-land hvor søknad om markedsføringstillatelse er til behandling

m)   kopi av preparatomtalen og pakningsvedlegget som er foreslått av søkeren eller godkjent av myndighetene i annet EØS-land

n)   nærmere opplysninger og begrunnelse for ethvert vedtak om å nekte tillatelse eller tilbaketrekking av søknad om tillatelse, både i annet EØS-land og i land utenfor EØS-området.

Endring Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2001/63/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF.

Opplysningene nevnt i første ledd bokstavene l, m og n skal oppdateres regelmessig.

Sammen med søknaden skal det vedlegges prøver av de virksomme stoffer som inngår i legemidlet. Før markedsføringstillatelse utstedes, må søker også oversende to pakninger av legemidlet slik det søkes godkjent.

Søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel til dyr skal i tillegg til det som følger av bestemmelsene i § 4-5 inneholde:

a)   vurderinger av mulig risiko for miljø og menneskers og dyrs helse ved normal bruk av legemidlet, samt den dokumentasjon som ligger til grunn for vurderingen

b)   forslag til tilbakeholdelsestider for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, samt den dokumentasjon som ligger til grunn for forslaget, og om nødvendig dokumentasjon for fastsettelse av maksimalrestkonsentrasjoner (MRL)

c)   kopi av de dokumenter som er fremlagt for EU-Kommisjonen i samsvar med Rfo. (EØF) nr. 2377/1990 vedlegg V når legemidlet som søkes markedsført inneholder nye virksomme stoffer som ikke er nevnt i vedlegg I, II eller III til Rfo. (EØF) nr. 2377/1990.

I tilknytning til første ledd bokstav b kan Statens legemiddelverk kreve at det sendes inn analysemetoder til rutinekontroll av legemiddelrester i næringsmidler.

Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i §§ 4-5 og 4-6 inneholde:

a)   en alminnelig beskrivelse av systemet og detaljert beskrivelse av de komponenter i systemet som kan påvirke sammensetningen eller kvaliteten på datternuklidepreparatet

b)   kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av eluatet eller sublimatet.

Endring 

Toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 4-5 første ledd bokstavene c og d, kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere enten:

a)   at legemidlet i det alt vesentlige tilsvarer et legemiddel med norsk markedsføringstillatelse og innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet det refereres til har samtykket i at den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentasjon for legemidlet brukes ved behandlingen av den aktuelle søknaden eller

b)   at det ved detaljert henvisning til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i samsvar med kravene i § 4-4 til § 4-6, kan dokumenteres at legemidlets innholdsstoffer har en veletablert medisinsk bruk, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre eller

c)   at legemidlet i det alt vesentlige tilsvarer et legemiddel som har hatt markedsføringstillatelse i EØS-området i samsvar med gjeldende rett i minst seks år og har markedsføringstillatelse i Norge. Dette tidsrommet utvides til ti år for legemiddel godkjent etter § 7-2. Er søknad om markedsføringstillatelse første gang innsendt innen EØS-området etter 30. oktober 2005, skal perioden på seks år i første punktum forlenges til ti år.

Første ledd begrenser ikke plikten til å fremlegge resultater av relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske undersøkelser av legemidlet når det skal ha en annen terapeutisk bruk eller skal tilføres på andre måter eller i andre doser.

For nye legemidler med kjente innholdsstoffer som hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal det legges fram resultater av farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøkelser av den nye kombinasjonen, men ikke av hver enkelt bestanddel.

Endring 

Ved søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikke toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 4-5 første ledd bokstavene c og d dersom:

a)   naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og

b)   søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets innholdsstoffer har vært i tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika i minst 30 år, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.

Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes.

I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske forsøk dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b). Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år.

Statens legemiddelverk kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg.

Endring 

Særlige innholdskrav til søknad om parallellimport fra Estland, Latvia, Litauen, Polen, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia eller Ungarn

Søknad om markedsføringstillatelse for et patentbeskyttet legemiddel omfattet av forskrift 20. desember 1996 nr. 1162 til patentloven § 109a, skal inneholde dokumentasjon for at patenthaveren eller innehaveren av supplerende beskyttelsessertifikat, eller den som utleder sine rettigheter fra denne, har blitt varslet senest én måned på forhånd.

Til dokumentasjonen som nevnt i § 4-5 bokstavene b, c, d og § 4-6 bokstavene a og b skal det foreligge kritiske ekspertrapporter. Rapportene skal også begrunne eventuell bruk av bestemmelsen i § 4-8 om forenklet søknad.

Rapporter etter første ledd skal utarbeides av sakkyndig som skal ha nødvendige faglige kvalifikasjoner innen fagområdet. Rapporter skal undertegnes av den sakkyndige som har utarbeidet dem. En kortfattet beskrivelse av ekspertens kvalifikasjoner skal vedlegges.

Søkerens forslag til preparatomtale skal inneholde:

a)   legemidlets navn

b)   virkestoff, styrke og legemiddelform

c)   kliniske opplysninger (indikasjon, dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner, bruk ved graviditet og amming, bruk ved bilkjøring og bruk av maskiner, bivirkninger, overdosering/forgiftning)

d)   farmakologiske egenskaper (ATC-kode, farmakodynamikk, farmakokinetikk, preklinikk)

e)   farmasøytiske opplysninger (hjelpestoffer, blandbarhet, holdbarhet, oppbevaring, pakning, tilberedning)

f)   innehaver av markedsføringstillatelsen

g)   markedsføringstillatelsens nummer

h)   dato for markedsføringstillatelse første gang og eventuelt for siste fornyelse

i)   dato for siste oppdatering av preparatomtalen.

For immunologiske legemidler skal det i tilknytning til første ledd bokstav d foreslås særlige forsiktighetsregler.

For radioaktive legemidler kreves i tillegg fullstendige opplysninger om intern strålingsdosimetri. Det kreves ytterligere detaljerte anvisninger om legemidler laget på bestilling, om kvalitetskontroll av slike og eventuelt også om maksimal holdbarhetstid for mellomprodukter og bruksferdige preparater.

Forslag til preparatomtale for legemiddel til dyr skal inneholde:

a)   opplysningene som nevnt i § 4-10, med unntak av opplysningene i første ledd bokstav d

b)   opplysninger om miljøegenskaper, når dette er relevant

c)   kliniske opplysninger (arter preparatet er beregnet på, bruksindikasjoner for de arter preparatet er beregnet på, kontraindikasjoner, bivirkninger, særlige forsiktighetsregler ved bruk, bruk ved drektighet og laktasjon, medikamentelle og andre interaksjoner, dosering og tilførselsmåte, overdosering, særlige advarsler for de arter preparatet er beregnet på, tilbakeholdelsestider, særlige beskyttelsestiltak som skal følges av den som gir preparatet til dyret).

Legemidlets ytre emballasje eller, om denne ikke finnes, dets indre emballasje, skal være forsynt med følgende opplysninger:

a)   legemidlets navn etterfulgt av generisk navn dersom legemidlet inneholder bare ett virkestoff og dersom legemidlets navn er et handelsnavn. Handelsnavnet skal ikke kunne forveksles med det generiske navnet og skal heller ikke kunne gi grunnlag for forveksling med andre legemidler eller kunne gi grunnlag for feil bruk. Dersom et legemiddel finnes i flere legemiddelformer og/eller flere styrker, skal legemiddelformen og styrken stå oppført i legemidlets navn

b)   kvantitativ og kvalitativ oppgave over alle legemidlets virkestoffer, angitt pr. doseringsenhet, pr. volumenhet eller vektenhet, alt etter legemiddelformen

c)   legemiddelform, samt innhold etter vekt, volum eller antall doser

d)   en liste over de hjelpestoffer som har kjent virkning i henhold til EUs retningslinjer om hjelpestoffer. Dersom legemidlet er et injeksjonspreparat, et preparat til lokal bruk eller et øyepreparat, skal imidlertid alle hjelpestoffer angis

e)   administrasjonsmåte

f)   en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn

g)   en særlig advarsel dersom dette er nødvendig for det aktuelle legemiddel

h)   utløpsdatoen i klartekst (måned/år)

i)   eventuelt særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring

j)   eventuelt særlige forsiktighetsregler for kassasjon av ubrukte legemidler eller avfall

k)   navn og adresse for markedsføringstillatelsens innehaver

l)   markedsføringstillatelsens nummer

m)   produksjonspartiets nummer

n)   bruksanvisning for legemidlet, hvis legemidlet er beregnet til egenbehandling eller dyreeiers egenbehandling av dyr

o)   nordisk varenummer.

Legemiddel beregnet til dyr skal i tillegg til opplysningene i § 4-12 være påført følgende opplysninger på den ytre emballasjen eller, om slik ikke finnes, på den indre emballasjen:

a)   hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på

b)   tilbakeholdelsestiden, selv om den er lik null, for legemiddel som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon

c)   påskriften "til dyr".

Legemidler som inneholder radionuklider skal i tillegg til opplysningene i §§ 4-12 og 4-13 være merket i samsvar med Det internasjonale atomenergibyrås (IAEA) regler om sikker transport av radioaktive stoffer. Dessuten skal beskyttelsesbeholderens etikett være merket med radionuklidens navn eller kjemiske symbol og inneholde en fullstendig forklaring på de koder som er brukt på flasken//ampullen, om nødvendig med opplysning om mengde radioaktivitet pr. dose eller pr. flaske/ampull på et gitt tidspunkt, samt antall kapsler eller, når det gjelder væsker, antall ml i beholderen.

Den ytre emballasje kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i §§ 4-12 og 4-13 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.

Indre emballasje skal være forsynt med opplysningene fastsatt i §§ 4-12 og 4-13, med mindre unntakene i §§ 4-17 eller 4-18 kommer til anvendelse.

Den indre emballasjen til legemidler som inneholder radionuklider skal i tillegg være merket med radionuklidens navn eller kjemiske symbol, det internasjonale symbolet for radioaktivitet og mengde radioaktivitet som angitt i § 4-14.

Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakninger plassert i ytre emballasje som samsvarer med kravene i §§ 4-12 og 4-13, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:

a)   legemidlets navn, som fastsatt i § 4-12 bokstav a

b)   legemiddelform og styrke

c)   navnet på markedsføringstillatelsens innehaver

d)   utløpsdato

e)   produksjonspartiets nummer

f)   påskriften "til dyr", hvis legemidlet er beregnet til dyr.

Indre emballasjer som er så små at det ikke lar seg gjøre å påføre de opplysninger som er fastsatt i §§ 4-12 og 4-13, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:

a)   legemidlets navn, som fastsatt i § 4-12 bokstav a

b)   administrasjonsmåte

c)   styrke (om nødvendig)

d)   utløpsdato

e)   produksjonspartiets nummer

f)   innhold etter vekt, volum eller antall doser

g)   påskriften "til dyr", hvis legemidlet er beregnet til dyr.

Legemidler som inneholder radionuklider skal alltid være merket med opplysningene i § 4-16 annet ledd.

Opplysningene nevnt i §§ 4-12 til 4-18 skal være lett leselige, klart forståelige og skal ikke kunne slettes.

Opplysningene nevnt i §§ 4-12 og 4-13 skal gis på norsk, bortsett fra deklarering av innholdsstoffer, jf. § 4-12 bokstavene b og d, som kan gis på latin. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk, forutsatt at det er de samme opplysninger som gis på alle de språk som brukes.

Statens legemiddelverk kan kreve at legemidlet merkes på en måte som gjør det mulig å angi:

a)   legemidlets pris

b)   vilkår for refusjon fra folketrygden

c)   status for utlevering til brukeren (utleveringsregler)

d)   identifikasjon og bekreftelse av ekthet.

Endring 

Legemiddelpakninger skal utformes på en slik måte at fare for forveksling og feilbruk reduseres. Endelig pakningsutforming godkjennes av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan kreve at legemiddelpakninger skal utstyres med grafiske elementer, herunder bruk av farger.

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen og fra kravet om å skrive merkingen på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr.

Legemidlenes pakning skal inneholde et pakningsvedlegg med opplysninger til brukeren, med mindre alle opplysninger som kreves etter dette avsnitt er påført den indre eller ytre emballasjen.

Pakningsvedlegget skal utformes i samsvar med den godkjente preparatomtalen, og skal for øvrig oppfylle de krav til innhold som er stilt i dette avsnitt.

Dato for siste revisjon av innholdet skal påføres pakningsvedlegget.

Pakningsvedlegget skal gi en identifikasjon av legemidlet, som omfatter:

a)   legemidlets navn etterfulgt av generisk navn dersom legemidlet inneholder bare ett virkestoff og dersom legemidlets navn er et handelsnavn. Hvis et legemiddel finnes i flere legemiddelformer og/eller flere styrkegrader, skal legemiddelformen og styrken stå oppført i legemidlets navn

b)   fullstendig kvalitativ angivelse av legemidlets virkestoffer og hjelpestoffer, samt kvantitativ oppgave over virkestoffene, ved bruk av generisk navn, for hver form legemidlet foreligger i

c)   legemiddelformen

d)   styrke, samt innhold etter vekt, volum eller pr. dose for hver form legemidlet foreligger i

e)   den farmakoterapeutiske kategori eller virkemåte, uttrykt på en måte som er lett å forstå for brukeren eller dyreeieren

f)   navn og adresse for markedsføringstillatelsens innehaver og for tilvirker, samt eventuelt norsk fullmektig.

De terapeutiske indikasjoner skal angis i pakningsvedlegget.

Statens legemiddelverk kan likevel bestemme at visse terapeutiske indikasjoner ikke skal nevnes i pakningsvedlegget når spredning av slike opplysninger kan medføre alvorlige ulemper for brukeren eller opplysningene av andre særlige grunner ikke bør være oppført i pakningsvedlegget.

Pakningsvedlegget skal angi følgende opplysninger som er nødvendige før bruk av legemidlet:

a)   kontraindikasjoner

b)   relevante forsiktighetsregler ved bruk

c)   medikamentelle og andre interaksjoner (f.eks. alkohol, tobakk, næringsmidler) som kan påvirke legemidlets virkning

d)   særlige advarsler.

Opplysningene skal:

a)   ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere

b)   om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner

c)   angi de hjelpestoffer det er nødvendig å ha kjennskap til for å bruke legemidlet korrekt og uten risiko, og som er omfattet av EUs retningslinjer om hjelpestoffer.

Pakningsvedlegget skal gi nødvendig og vanlig anvisning for korrekt bruk, særlig:

a)   dosering

b)   administrasjonsmåte

c)   tilførselshyppighet, om nødvendig med angivelse av når legemidlet kan eller må tilføres.

Om legemidlets art tilsier det, skal det også gis informasjon om:

a)   behandlingens varighet når den skal være begrenset

b)   tiltak ved overdosering/forgiftning (f.eks. symptomer og førstehjelpsbehandling)

c)   tiltak når en eller flere doser ikke er tatt

d)   om nødvendig angivelse av risiko for bivirkninger ved opphør eller endring av behandlingen.

Endring 

Pakningsvedlegget skal gi en beskrivelse av bivirkninger som kan opptre ved normal bruk av legemidlet og eventuelt hvilke tiltak som da skal treffes.

Brukeren skal uttrykkelig oppfordres til å underrette sin lege eller tannlege om alle alvorlige bivirkninger og bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.

For legemidler til dyr skal dyreeier oppfordres til å underrette sin veterinær eller fiskehelsebiolog om alle bivirkninger.

Pakningsvedlegget skal ha en henvisning til utløpsdatoen på etiketten, med:

a)   en advarsel mot all bruk av legemidlet etter denne dato

b)   om nødvendig særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring

c)   eventuelt en advarsel mot bruk ved visse synlige tegn på forringelse.

Pakningsvedlegget kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i §§ 4-24 til 4-29 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.

For legemidler beregnet til dyr skal pakningsvedlegget inneholde følgende opplysninger, i tillegg til det som følger av §§ 4-23 til 4-29:

a)   hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, dosering for den enkelte dyreart, administrasjonsmåten og om nødvendig bruksanvisning

b)   tilbakeholdelsestiden, selv om den er lik null, for legemidler som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.

Pakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukeren eller dyreeieren og skal være lett leselig på norsk. Dette er ikke til hinder for at pakningsvedlegget trykkes på flere språk, forutsatt at det er de samme opplysningene som gis på alle de språk som brukes.

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse sendes Statens legemiddelverk senest 90 dager før tillatelsen utløper.

Statens legemiddelverk gir nærmere retningslinjer om dokumentasjonskravene m.v. ved søknad om fornyet markedsføringstillatelse.

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse til ny innehaver sendes Statens legemiddelverk senest 90 dager før overføring.

Fullstendig søknad om markedsføringstillatelse anses fremlagt når Statens legemiddelverk har kontrollert at søknaden er i samsvar med kravene.

Anses søknaden ufullstendig, underretter Statens legemiddelverk søkeren om dette med opplysning om hvilke krav som ikke anses oppfylt. Søkeren kan i så fall innen 30 dager trekke søknaden tilbake eller be om å få supplere søknaden med flere opplysninger.

Statens legemiddelverk skal foreta de undersøkelser, innhente de opplysninger og uttalelser som anses nødvendig for å avgjøre søknaden.

Finner Statens legemiddelverk at betingelsene for å gi markedsføringstillatelse ikke er oppfylt, underrettes søkeren om dette, og gis en frist for å uttale seg eller trekke søknaden tilbake før Statens legemiddelverk avgjør søknaden.

Innen 210 dager etter at fullstendig søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles, jf. § 6-9. Ber Statens legemiddelverk søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.

Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i §§ 5-4 flg.

Statens legemiddelverk kan innstille behandlingen av en søknad dersom det for samme legemiddel er søkt om markedsføringstillatelse i et annet EØS-land.

Dersom behandlingen innstilles varsler Statens legemiddelverk referanselandet og søkeren om dette.

Bestemmelsene i §§ 5-4 til 5-7 får anvendelse på den videre behandling av saken.

Dersom et annet EØS-land alt har utstedt markedsføringstillatelse til et legemiddel det er søkt om markedsføringstillatelse for i Norge, innstiller Statens legemiddelverk sin evaluering og anmoder dette lands myndigheter om å oversende en kopi av evalueringsrapporten for legemidlet.

Bestemmelsene i §§ 5-4 til 5-7 får anvendelse på den videre behandling av saken.

Endring Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Statens legemiddelverk, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene i mellom, jf. direktiv 2001/83/EF art. 32, som endret ved direktiv 2003/63/EF, eller direktiv 2001/82/EF art. 36.

Det skal klart angis hvilken problemstilling som forelegges komiteen til behandling.

Statens legemiddelverk og innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren skal sende komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.

Statens legemiddelverk, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen kan også i andre særlige tilfeller enn de som er angitt i § 6-6, oversende en sak til tvisteløsning etter samme regler.

Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Statens legemiddelverk har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering etter kap. 8.

Søker mottar preparatomtalen slik den er godkjent av Statens legemiddelverk når markedsføringstillatelse utstedes.

Søknad om markedsføringstillatelse avslås hvis:

a)   legemidlet anses ikke å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt

b)   legemidlet er til næringsmiddelproduserende dyr og inneholder farmakologisk aktive stoffer som ikke er nevnt i vedlegg I, II eller III til Rfo. (EØF) nr. 2377/1990, eller hvor det ikke kan fastsettes en akseptabel maksimal restkonsentrasjon

c)   den tilbakeholdelsestid søkeren har angitt ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller ikke er tilstrekkelig dokumentert

d)   legemidlet er til dyr og anmeldt bruksområde anses å medføre en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet

e)   legemidlet er til dyr og inneholder stoffer som er forbudt å gi til dyr i henhold til annen lovgivning

f)   søknaden ikke oppfyller kravene og manglene ikke blir rettet etter en rimelig frist, jf. § 6-1.

Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i §§ 4-12 flg.

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller innvilge markedsføringstillatelse for legemiddel som ikke oppfyller kravene til dokumentasjon mv. i kap. 4.

Slik særskilt markedsføringstillatelse kan bare gis for et begrenset tidsrom og det kan knyttes særskilte vilkår til tillatelsen.

Markedsføringstillatelsen gitt etter § 6-8 kan kalles tilbake hvis:

a)   legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt

b)   opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige

c)   legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler 1 påbyr

d)   plikten etter § 9-6 til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes

e)   tilbakeholdelsestiden for legemiddel til dyr ikke lenger anses å være tilstrekkelig lang til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne

f)   fullmektig som nevnt i § 14-2 ikke er meddelt innen den fastsatte fristen og parten er varslet om at slikt fristbrudd vil medføre at markedsføringstillatelsen vil bli tilbakekalt.

Dersom noen av bestemmelsene i §§ 4-12 flg. om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Statens legemiddelverk tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.

Særskilt markedsføringstillatelse gitt etter § 6-10 kan kalles tilbake etter reglene i § 6-11, som gjelder tilsvarende så langt de passer, og ved brudd på særskilte vilkår som er satt.

Som et ledd i behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse, endringer, tilbakekalling og fornyelse av tillatelser kan Statens legemiddelverk innhente Spesialitetsnemndas tilråding.

Spesialitetsnemndas tilråding skal gjøres kjent for parten. Hvis tilrådingen er skriftlig begrunnet, skal også begrunnelsen gjøres kjent for parten.

Statens legemiddelverk skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Spesialitetsnemnda.

Statens legemiddelverk utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til søknadsmaterialet i forhold til dokumentasjonen av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. Evalueringsrapporten oppdateres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av legemidlets kvalitet, sikkerhet eller effekt.

Ved avslag på søknad etter § 6-9 skal grunnen for avslaget samtidig meddeles søkeren, og det skal opplyses om klageadgang, jf. forvaltningsloven §§ 24, 25 og 27. Det samme gjelder ved tilbakekall av markedsføringstillatelse.

Ved utstedelse av markedsføringstillatelse etter § 6-8 sender Statens legemiddelverk samtidig en kopi av markedsføringstillatelsen og den godkjente preparatomtalen til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA).

Endring 

Utstedt markedsføringstillatelse offentliggjøres på Legemiddelverkets internettside. Det samme gjelder tilbakekall av markedsføringstillatelse.

Før markedsføringstillatelse gis, fastsetter Statens legemiddelverk om legemidlet skal være reseptpliktig og eventuelt hvilken reseptgruppe det skal plasseres i.

Endring 

Ved avgjørelsen av om et legemiddel skal være reseptpliktig legges det særlig vekt på om legemidlet:

a)   trenger leges, tannleges, veterinær eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning

b)   direkte eller indirekte kan medføre helsefare ved feilbruk

c)   ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger

d)   er beregnet til parenteral bruk.

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.

Ved avgjørelsen av hvilken reseptgruppe legemidlet skal plasseres i, tas særlig hensyn til om legemidlet:

a)   inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er klassifisert som narkotisk eller psykotrop i henhold til internasjonale konvensjoner

b)   dersom det ikke brukes på anbefalt måte, kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk, for avhengighet eller for at det benyttes til ulovlige formål

c)   inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, som et forsiktighetstiltak kan regnes under denne gruppe.

Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A hvis ett eller flere av kriteriene eller hensynene i annet ledd anses oppfylt eller særlig tungtveiende.

Statens legemiddelverk avgjør om et reseptpliktig legemiddel skal ha en begrenset utlevering. Ved avgjørelsen tas særlig hensyn til om legemidlet:

a)   på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt produkt, eller av hensyn til folkehelsen bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas i et sykehusmiljø

b)   brukes til behandling av sykdommer som må diagnostiseres i et sykehusmiljø, eller i institusjoner som har egnet diagnoseutstyr, mens tilførsel og oppfølgning kan skje utenfor sykehuset

c)   er beregnet på polikliniske pasienter, men kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.

Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk bestemme at et reseptpliktig legemiddel bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister.

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter § 8-1 er følgende legemidler alltid reseptpliktige:

a)   legemiddel til injeksjon

b)   enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 8-6

c)   legemiddel som ikke er farmasøytisk spesialpreparat med markedsføringstillatelse, men som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig farmasøytisk spesialpreparat.

Statens legemiddelverk kan unnta bestemte pakninger, styrker, former mv. av et reseptpliktig legemiddel fra reseptplikt idet hensyn tas til:

a)   den maksimale enkeltdose eller maksimal daglig dose, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse og/eller

b)   andre vilkår for bruk som Statens legemiddelverk har angitt.

Generelle unntak fastsatt i medhold av første ledd kunngjøres ved rundskriv.

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter første ledd er homøopatiske og antroposofiske legemidler unntatt reseptplikt hvis legemidlet ikke inneholder mer enn 1 milliondel reseptpliktige stoffer eller droger. Dette gjelder ikke legemidler med innhold av narkotika mv. eller legemidler beregnet til injeksjon eller til bruk i øynene.

Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet som farmasøytisk spesialpreparat i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder.

Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 4-34 eller § 7-3 fornyes for fem år om gangen dersom ikke annet er bestemt særskilt.

Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.

Statens legemiddelverk kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang.

Statens legemiddelverk kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet.

Fatter Statens legemiddelverk vedtak etter første eller annet ledd for legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 7-2, skal Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) underrettes senest den følgende dag.

Endring Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 7-2 er fattet av EU-Kommisjonen i samsvar med Rfo. (EØF) nr. 2309/1993 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Hvis ikke annet er bestemt, kan legemiddel omsettes uten særskilt tillatelse i inntil 90 dager etter at markedsføringstillatelsen er utløpt.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker eller dyr ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kap. 11.

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter umiddelbart å underrette Statens legemiddelverk om alle nye opplysninger vedkommende får kjennskap til om klinisk effekt og bivirkninger, toksikologiske og kvalitetsmessige forhold og om alle feil og mangler ved legemidlet.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av bestanddelene og av mellomproduktene under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal videre følge med i utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder.

Ønsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Statens legemiddelverk for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i kap. 10.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid foreta kontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse. Nødvendige utlegg for dette formål kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

Dersom søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for legemiddel i Norge ønsker å benytte denne som grunnlag for godkjenning i andre EØS-land, må vedkommende informere Statens legemiddelverk om dette og angi eventuelle endringer eller tillegg til den dokumentasjon som er innlevert i Norge.

Statens legemiddelverk kan kreve fremlagt alle opplysninger og dokumenter som er nødvendige for å fastslå om den innleverte dokumentasjonen i berørte EØS-land er identisk med den som er benyttet i Norge.

Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen må samtidig anmode Statens legemiddelverk om å utarbeide en evalueringsrapport for legemidlet eller om nødvendig å oppdatere en eksisterende evalueringsrapport. Anmodningen skal behandles innen 90 dager etter at den er mottatt.

Statens legemiddelverk sender evalueringsrapporten til de EØS-land som er utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, samtidig som denne fremsetter sin søknad om markedsføringstillatelse i disse landene.

Dersom EU-Kommisjonen etter behandling i tvisteløsningsprosedyre for legemiddel godkjent i Norge treffer vedtak som ikke samsvarer med det norske vedtaket, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak som EU-Kommisjonen innen 30 dager.

Reglene i dette kapitlet gjelder for legemiddel som har markedsføringstillatelse etter § 6-8 eller § 6-10. For legemiddel som har markedsføringstillatelse etter § 7-2, gjelder reglene i § 7-3 jf. § 7-4 om endring.

Endring EØS-avtalen vedlegg 2, kapittel XIII, nr. 15r (Kfo. (EF) nr. 1084/2003 av 3. juni 2003) om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat, som endret ved Kfo. (EF) nr. 1146/98, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg 2, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endring 

I dette kapitlet menes med:

a)   endring:endring av eller tilføyelse til innholdet i den dokumentasjon som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen.

b)   mindre endring (type IA eller IB):endring som angitt i § 10-1 annet ledd , jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 3 nr. 2 og vedlegg I.

c)   større endring (type II):endring som ikke anses som mindre endring etter bokstav b eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen, jf. § 10-1 annet ledd, jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 3 nr. 3 og vedlegg II.

d)   midlertidig sikkerhetstiltak:midlertidige innskrenkninger av indikasjoner eller dosering for et bestemt legemiddel, tillegg av ny kontraindikasjon og/eller forsiktighetsregel, begrensninger for visse dyrearter for legemidler til dyr samt tiltak for å sikre farmasøytisk kvalitet med bakgrunn i ny informasjon relatert til sikker bruk av legemidlet.

Endring 

Reglene i dette kapitlet er ikke til hinder for at markedsføringstillatelsens innehaver iverksetter midlertidige sikkerhetstiltak ved akutt helserisiko for mennesker eller dyr. Tiltaket kan settes i verk dersom Statens legemiddelverk ikke har kommet med innsigelser innen 24 timer etter at innehaveren har varslet Legemiddelverket.

Statens legemiddelverk kan pålegge markedsføringstillatelsens innehaver iverksettelse av midlertidige sikkerhetstiltak innenfor en nærmere angitt frist. Søknad om endring på bakgrunn av pålegget sendes Statens legemiddelverk innen 15 dager etter iverksettelsen av det midlertidige sikkerhetstiltak.

Endring 

Søknad om endring anses fullstendig bare hvis den er i samsvar med bestemmelsene i dette kapitlet.

Søknad om endring sendes til Statens legemiddelverk av markedsføringstillatelsens innehaver. Omfatter endringen flere EØS-land, skal søkeren sende identisk søknad til alle landene som er en del av prosedyren.

Søknaden skal skrives på fastsatt skjema, som kan rekvireres fra Statens legemiddelverk.

Søknad om mindre endring skal inneholde:

a)   Endring dokumentasjon for at vilkårene som følger av § 10-1 annet ledd jf. Kfo. (EF) nr. 541/1995 art. 4 og vedlegg I er oppfylt

b)   alle dokumenter som endres som følge av søknaden.

Omfatter endringen flere EØS-land, skal søkeren angi hvilke land som er en del av prosedyren og bekrefte at søknadene i alle landene er identiske. Søkeren skal i tillegg angi hvilket land som er referanseland for søknaden.

Søknad om større endring skal inneholde:

a)   dokumentasjon for at vilkårene som følger av § 10-2 bokstav c er oppfylt

b)   den nødvendige dokumentasjon som ligger til grunn for endringen

c)   alle dokumenter som endres som følge av søknaden

d)   et tillegg til eller en oppdatering av eksisterende ekspertrapport for å ta i betraktning endringen det er søkt om.

Omfatter endringen flere EØS-land, skal søker angi hvilke land som er en del av prosedyren samt bekrefte at søknadene i alle landene er identiske. Søker skal i tillegg angi hvilket land som er referanseland for søknaden.

Søknad om flere endringer for samme legemiddel skal sendes som separate søknader og hver søknad skal inneholde en henvisning til de øvrige søknadene.

Dersom en endring direkte fører til flere endringer er det tilstrekkelig at det sendes inn én søknad. Søknaden skal da beskrive sammenhengen mellom hovedendringen og endringene som følger av den.

Endring Saksbehandlingen starter ved mottak av fullstendig søknad, jf. § 10-4. Ved mottak av endringssøknad type IB og II, underretter Statens legemiddelverk søkeren om når fullstendig søknad anses mottatt.

Omfatter søknaden flere EØS-land, vil søkeren bli underrettet av referanselandet om når saksbehandlingen starter.

Endring 

Søknad om mindre endring type IA som bare omfatter Norge, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 14 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IA som omfatter flere EØS-land, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen i referanselandet ikke mottar innsigelser fra myndighetene i referanselandet innen 14 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IB som bare omfatter Norge. Anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 60 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IB som omfatter flere EØS-land, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen i referanselandet ikke mottar innsigelser fra myndighetene i referanselandet innen 30 dager etter at fullstendig søknad er mottatt. Hvis slike innsigelser mottas, kan søker innen 30 dager endre søknaden én gang for å ta behørig hensyn til innsigelsene. Endrer ikke innehaveren av markedsføringstillatelsen søknaden innen fristen, varsles vedkommende om at søknaden er avslått.

Endring 

Søknad om større endring som bare omfatter Norge, skal behandles innen 120 dager etter at Statens legemiddelverk har mottatt fullstendig søknad. Endringen kan ikke iverksettes før den er skriftlig godkjent.

Omfatter endringen flere EØS-land, utarbeider referanselandet innen 60 dager etter at prosedyren ble innledet en evalueringsrapport og et utkast til vedtak som sendes myndighetene i de berørte EØS-land for godkjenning. For søknader som angitt i Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 6 nr. 7 kan behandlingstiden forlenges til 90 dager. Anmoder referanselandet søkeren om ytterligere opplysninger, forlenges behandlingstiden tilsvarende den frist som settes av referanselandet. Statens legemiddelverk godkjenner endringen innen 30 dager etter at utkastet til vedtak og evalueringsrapporten er mottatt, med mindre § 10-14 gis anvendelse.

Vedtaket får virkning fra den dato det er oppnådd enighet om, mellom referanselandet og markedsføringstillatelsens innehaver etter samråd med de øvrige berørte EØS-land.

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i den godkjente preparatomtalen, anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Endring 

Dersom en søknad om mindre endring avslås etter at fremgangsmåten i § 10-10 fjerde ledd er fulgt og i tilfeller der søknaden avslås på grunn av ulike oppfatninger blant de aktuelle EØS-land, kan søkeren innen 10 dager etter at fristen i § 10-10 fjerde ledd er utløpt, oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP), jf. § 10-1 annet ledd jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 5 nr. 11.

Endring 

Dersom Statens legemiddelverk ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra referanselandet i forbindelse med en større endring, oversendes saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP), jf. § 10-1 annet ledd jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 6 nr. 13.

Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Statens legemiddelverk kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr.

Første ledd gjelder ikke reseptpliktige legemidler godkjent til dyr. For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.

Maksimal AIP for et reseptpliktig farmasøytisk spesialpreparat fastsettes av Statens legemiddelverk.

Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.

Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.

Maksimal AUP for et reseptpliktig farmasøytisk spesialpreparat fremkommer ved at maksimal AIP, jf. § 12-2, tillegges maksimal avanse. Maksimal avanse fastsettes av Statens legemiddelverk.

Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden.

Apotektilvirkede legemidler har fri prisdannelse.

Statens legemiddelverk kan likevel fastsette maksimal pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) for apotektilvirkede legemidler som bør prisreguleres på grunn av hensynet til:

a)   en forsvarlig legemiddelforsyning,

b)   befolkningens helse, eller

c)   et ensartet og rimelig prisnivå.

Statens legemiddelverk skal fastsette slik maksimalpris som nevnt i annet ledd for apotektilvirkede legemidler som en virksomhet har enerett til å produsere til lager for salg videre til apotek eller grossist. Statens legemiddelverk fastsetter hvilke virksomheter som har slik enerett.

Prisberegningen etter annet og tredje ledd fastsettes av Statens legemiddelverk og meddeles i rundskriv. Det skal tas tilbørlig hensyn til kostnadene av alle innsatsfaktorer.

Statens legemiddelverk fastsetter frister og behandler søknader fremsatt av produsent om årlige prisjusteringer på farmasøytiske spesialpreparater som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1 og som har markedsføringstillatelse i Norge.

Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.

Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

Endringer i prisene i Spesialitetsprislisten og i Medisinaltaksten foretas i hovedregelen en gang i kvartalet.

Vedtak i saker etter § 12-2 jf. § 12-5 skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dagen søknaden ble mottatt.

Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt.

Gjelder saken søknad om prisøkning og det foreligger uvanlig mange slike søknader, kan tidsfristen forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. annet ledd.

Søkeren kan markedsføre legemidlet til den pris som er foreslått i prissøknaden hvis vedtak ikke er truffet innenfor de tidsfristene som følger av første jf. annet og tredje ledd. Dette gjelder inntil ny pris er fastsatt i medhold av § 12-5 annet ledd jf. § 12-2.

Fastsettes en annen pris enn den søkeren har foreslått i saker etter § 12-2 jf. § 12-5, skal vedtaket inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, jf. § 12-2 annet jf. tredje ledd og forvaltningsloven kap. V, samtidig som søkeren underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kap. VI i forvaltningsloven.

Endring 

Ved stillingtaken til pris på legemidler som kan være aktuelle for opptak i offentlige refusjonsordninger, kan departementet eller den det bemyndiger kreve forhandlinger med produsent om fastsettelse av pris på produsentnivå.

For alle eller bestemte kategorier legemidler som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1, kan det innføres prisstopp. Vedtak om prisstopp skal være tidsbegrenset.

De makroøkonomiske forholdene som begrunner prisstoppen skal undersøkes minst en gang i året med sikte på å klarlegge om det er grunnlag for å forlenge, endre eller oppheve prisstoppen. Det skal meldes fra om eventuelle endringer i prisstoppen senest 90 dager etter at undersøkelsen er påbegynt.

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene.

Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Tidsfristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.

Det skal utgis:

1.   En Spesialitetsprisliste, som inneholder de til enhver tid fastsatte maksimalpriser for reseptpliktige farmasøytiske spesialpreparater som har markedsføringstillatelse.

2.   En Medisinaltakst, som inneholder de til enhver tid fastsatte maksimalpriser for:

a)   Andre reseptpliktige legemidler enn nevnt under nr. 1, som vanligvis produseres i apotek.

b)   Andre stoffer når de inngår i slike legemidler som nevnt under nr. 2 bokstav a.

3.   Statens legemiddelverk kan godkjenne til bruk i apotek prislister for legemidler eller andre takstoversikter enn nevnt i nr. 1 og 2.

Fastsatte eller godkjente priser for reseptpliktige legemidler føres opp i slike takstoversikter eller prislister og gjelder da som maksimalpriser for salg fra apotek.

Endring For reseptpliktige legemidler som det ikke er ført opp priser for i slike takstoversikter eller prislister som nevnt under denne paragraf, må apotekene ikke ta eller kreve høyere priser for enn dem som følger av reglene i § 12-1 til § 12-8.

Endring Statens legemiddelverk gir retningslinjer for beregning av fraktrefusjon ved forsendelse av legemidler fra apotek til publikum.

Statens legemiddelverk skal føre register over alle legemidler som er tillatt markedsført i Norge, og hvilken maksimalpris som er fastsatt for de reseptpliktige legemidler. Dette gjøres offentlig tilgjengelig i EØS.

Trinnpris er den pris Statens legemiddelverk fastsetter for et legemiddel som nevnt i § 12-15. Trinnpris beregnes etter § 12-16 for henholdsvis små og store pakninger i hver byttegruppe.

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.

Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-16 når:

a)   legemidlene er oppført på Legemiddelverkets bytteliste1og,

b)   originalpreparatet har stabil generisk konkurranse i Norge fra minst ett legemiddel.

Stabil generisk konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske legemidlet.

Statens legemiddelverk kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:

a)   maksimalprisen for originalpreparatet før legemidlet fikk generisk konkurranse vanskelig kan finnes,

b)   det er vanskelig å fastslå hva som er originalpreparatet,

c)   omsetningen for legemidlene er lav,

d)   særlige farmakologiske grunner foreligger,

e)   legemidlene har begrenset byttbarhet,

f)   reseptstatus taler for det eller,

g)   særlige innkjøpsordninger gir tilnærmelsesvis samme prisreduksjon.

1   Jf. lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 6-6 og forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7.

Endring 

Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AUP når det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige legemiddel.1

For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12 måneders periode i løpet av de to siste år før generisk konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen lik utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1. 30 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.

2. 75 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.

Omsetningen etter annet ledd måles i AUP.

For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen lik utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

1.   30 prosent av utgangsprisen når stabil generisk konkurranse inntraff.

2.   55 prosent av utgangsprisen 6 måneder etter stabil generisk konkurranse inntraff.

Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Statens legemiddelverk trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk konkurranse.

Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn indekspris per 31. desember 2004, settes trinnpris lik indekspris på dette tidspunktet.

Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.

Kuttsats for virkestoffet simvastatin fastsettes til 85 prosent av utgangsprisen.

For legemidler som etter siste ordinære kutt i trinnprissystemet omsetter for mer enn 100 millioner kroner, kan Statens legemiddelverk fastsette en endelig kuttsats på 85 prosent av utgangsprisen.

Endring For legemidler med omsetning på 30 millioner kroner eller mer innenfor en 12 måneders periode etter at det er fastsatt trinnpris etter bestemmelsen i annet ledd nr. 2, kan Statens legemiddelverk fastsette kuttsats på 80 prosent av utgangsprisen. For legemidler med omsetning på 15 millioner kroner eller mer innenfor en 12 måneders periode etter at det er fastsatt trinnpris etter bestemmelsen i fjerde ledd nr. 2, kan Statens legemiddelverk fastsette kuttsats på 65 prosent av utgangsprisen. Ny trinnpris etter denne bestemmelsen kan tidligst inntreffe 12 måneder etter siste ordinære kutt er gjort gjeldende.

Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til tiende ledd gir en urimelig lav pris, kan Statens legemiddelverk fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.

Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere retningslinjer for beregning av trinnpris.

1 Jf. § 12-1 flg.

Endring Folketrygden refunderer maksimalt trinnpris for legemidler som inngår i en byttegruppe som fastsatt etter § 12-15. Ved utsalgspris lavere enn trinnpris, refunderes inntil legemidlets faktiske utsalgspris.

Folketrygden refunderer likevel inntil legemidlets faktiske utsalgspris, dersom rekvirenten har reservert seg mot bytte til et annet legemiddel innen byttegruppen enn det legemiddel apoteket tilbyr til trinnpris.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnpris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget skal ikke føres opp på pasientens egenandelskort.1

Pasient som reserverer seg mot generisk bytte etter at legemidlet er utlevert, må selv dekke de kostnader som er knyttet til ny reseptekspedering og utlevering, herunder forsendelse. Apoteket skal før utleveringen eller forsendelsen av legemidlet informere pasienten om at bytte er foretatt og at det ekspederte legemidlet er likeverdig.

1   Jf. forskrift 18. april 1997 nr. 330 § 7 første ledd nr. 2

Endring 

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek kunne utlevere både liten og stor pakning til en utsalgspris lik trinnpris.

Gevinstdeling etter § 12-3 annet ledd kommer ikke til anvendelse på legemidler som er inkludert i trinnprissystemet.

Apotek kan kreve en AUP lik trinnpris for et legemiddel, selv om apotekets innkjøpspris med tillegg av maksimalavanse er lavere enn trinnpris.

Endring 

Grossist skal tilby apotek minst ett legemiddel innen hver byttegruppe til en AIP, som med tillegg av maksimal apotekavanse, ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til en AUP lavere eller tilsvarende trinnprisen for byttegruppen. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek tilbys både liten og stor pakning i samsvar med første punktum.

Fullsortimentsgrossister kan ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, for legemidler som omfattes av § 12-15 og apoteket selv har inngått leverandøravtale for. Dersom en avanse på 15 prosent er åpenbart urimelig, kan det i enkelttilfeller gjøres unntak.

I tilfeller der rekvirenten eller pasienten reserverer seg mot bytte til annet legemiddel innen byttegruppen, skal apoteket rapportere om reservasjonen.

Rapporten skal blant annet inneholde opplysninger om det er rekvirent eller pasient som har reservert seg, den faktiske utsalgspris for det legemidlet som ble utlevert, legemidlets varenummer og salgsvolum.

Rapporten sendes til Nasjonalt folkehelseinstitutt, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

Alle apotek skal rapportere om oppnådde rabatter fra andre enn grossister knyttet til kjøp av legemidler. Rabattene skal knyttes til varenummer og volum.

Rapporten sendes samlet til Nasjonalt folkehelseinstitutt, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

Bestemmelsene i dette kapitlet får blant annet anvendelse ved alle former for markedsføring mellom produsent/leverandør og helsepersonell eller allmennhet, herunder konferanser, møter og andre salgsfremmende tiltak samt støtte til produksjon av trykksaker, filmer eller annet materiale.

Bestemmelsene omfatter ikke:

a)   etikett, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse,

b)   utsendelse av tekniske faktaopplysninger, f.eks. pris og pakningsstørrelser, når dette ikke kobles mot indikasjon eller preparatomtale,

c)   en legemiddelprodusents/-leverandørs omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale når det ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

Med reklame for legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen.

Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet.

Reklame er bare tillatt for legemidler som er godkjent og som det er gitt markedsføringstillatelse for. Reklame for legemidler som omsettes etter godkjenningsfritak og for apotekfremstilte legemidler som ikke er opptatt i godkjent formelsamling, er ikke tillatt.

Reklame for legemidler er ikke tillatt i fjernsyn.

Endring 

Reklame for legemidler til allmennheten er bare tillatt for ikke-reseptpliktige (reseptfrie) legemidler eller legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt og når disse utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som vanligvis ikke vil kreve undersøkelse eller behandling av lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Slik reklame må ikke inneholde anbefalinger fra lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog eller andre som i kraft av sin anseelse kan oppfordre til bruk av legemidler. Illustrasjoner må bare formidle informasjon om legemidlets egenskaper og bruk på en objektiv måte uten å overdrive dets virkning. Illustrasjoner må ikke virke villedende eller spille på sterke effekter, f.eks. kropp som er forandret av sykdom eller skade. Det er ikke tillatt å drive reklame overfor allmennheten for reseptpliktige legemidler og for legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope og narkotiske stoffer. I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Reklame for vaksiner er bare tillatt dersom de kan selges reseptfritt og inngår i vaksinasjonsprogram som er godkjent av myndighetene.

Det er ikke tillatt å vedlegge reklame for legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å knytte reklamen til gjenstander, gaver, premier eller noen annen form for belønning. Utdeling av gratis legemiddelprøver til allmennheten er ikke tillatt.

Reklame til allmennheten skal alltid fremstilles slik at det klart fremgår at det er reklame og at produktet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

Følgende informasjon skal alltid være med:

a)   legemidlets navn, samt navn på virksomt stoff (fellesnavn) dersom legemidlet inneholder bare ett virksomt stoff

b)   informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler/advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert

c)   henstilling til brukeren om å lese nøyaktig på pakningen og på ev. pakningsvedlegg.

Reklame til allmennheten må ikke:

a)   gi inntrykk av at legekonsultasjon eller legebehandling er overflødig

b)   foreslå eller indikere hvordan pasienter selv kan stille diagnosen

c)   antyde at helbredelse ved hjelp av legemidlet er garantert eller hevde at det ikke er beheftet med mulige bivirkninger

d)   hevde at legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet legemiddel

e)   hevde at helsen kan bli dårligere hvis man ikke tar legemidlet

f)   være rettet utelukkende eller hovedsakelig mot barn

g)   henvise til råd fra helsepersonell eller vitenskapsmenn som støtte for bruk av legemidlet

h)   antyde at legemidlet er næringsmiddel, kosmetikk eller annen vanlig handelsvare

i)   antyde at legemidlets sikkerhet eller effekt skyldes det faktum at det er fra naturen

j)   beskrive sykehistorier som kan lede til usikker eller feil diagnose

k)   vise til påstander om helbredelse på en utilbørlig eller villedende måte.

Endring 

Reklame for reseptpliktige legemidler kan bare rettes mot leger, tannleger, veterinærer, offentlig godkjente sykepleiere, farmasøyter og fiskehelsebiologer samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse. Reklamen skal være fyllestgjørende og samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk.

Reklamen skal inneholde opplysninger på følgende punkter:

a)   navn på legemidlet samt doseringsform og styrke

b)   navn på alle virkestoff skal trykkes med tydelige typer og gis en fremtredende plass

c)   navn på innehaver av markedsføringstillatelse og ev. produsent

d)   godkjente indikasjoner

e)   kontraindikasjoner

f)   bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner

g)   dosering

h)   pakningsstørrelse(r)

i)   reseptgruppe, forskrivningsregler og utleveringsbestemmelser

j)   godkjent utsalgspris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse.

Ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved henvisning til vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av reklamen f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater. Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter. Informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt og ikke være trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert.

Reklame kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn og generisk navn på virkestoff samt markedsførers navn.

Reklame til helsepersonell må ikke være forbundet med utdeling av gjenstander, gaver, tjenester, premier eller noen annen form for ytelser av økonomisk verdi. Helsepersonell må heller ikke anmode om eller motta slike ytelser. Dette forbud er ikke til hinder for utdeling av gjenstander med ubetydelig verdi som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet. Representasjon ved salgsfremmende arbeid for legemidler skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet hovedformålet med møtet. Den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.

Endring 

For utdeling/utlevering av gratisprøver av legemidler gjelder følgende regler:

a)   Prøvene må bare utleveres til leger, tannleger, veterinærer og fiskehelsebiologer. For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å foreskrive.

b)   Enhver utlevering skal bare skje etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.

c)   Det kan bare utleveres en prøve av legemidlet pr. år til hver lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres en prøve av hver form og styrke. Prøven skal være minstepakning.

d)   Hver prøve skal være merket: "Gratis legemiddelprøve - ikke for salg".

e)   Naturlegemidler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket "naturlegemiddel".

f)   Med prøven skal følge fullstendig spesiell preparatomtale.

g)   Det må ikke utleveres prøver av ikke-godkjente legemidler.

h)   Det må ikke utleveres prøver av legemidler i reseptgruppe A eller av legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope eller narkotiske stoffer.

i)   Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i 2 år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.

Salgsrepresentanter (legemiddelkonsulenter) skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer, slik at de kan formidle vitenskapelig kunnskap på en presis og fullstendig måte. Ved hvert besøk skal representanten stille til disposisjon den spesielle preparatomtalen som er godkjent for hvert produkt som presenteres, herunder informasjon om pris og refusjonsstatus. Representanten skal videre melde tilbake til sitt firma all relevant informasjon, særlig om bivirkninger som meddeles han/henne ved besøk hos helsepersonell.

Statens legemiddelverk skal overvåke reklame for legemidler. Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt og pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Ved gjentatte overtredelser kan Statens legemiddelverk forby all reklame for vedkommende produkt for kortere eller lengre tid ev. gi et permanent forbud. Statens legemiddelverks reaksjoner skal begrunnes og vedtak offentliggjøres.

De ovennevnte bestemmelser er ikke til hinder for at legemiddelbransjen selv etablerer et eget kontrollorgan for legemiddelreklame. Overtredelser kan behandles i dette organ.

For øvrig vises til straffebestemmelsen i legemiddelloven § 31.

De som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse og utpeke en person som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de produkter som markedsføres.

Den ansvarlige personen skal:

a)   sende en kopi av all skriftlig reklame til Statens legemiddelverk eller til det frivillige bransjeorgan som Statens legemiddelverk bestemmer kan føre kontroll med reklamen. Reklamen skal dateres og det skal angis hvem som mottar reklamen

b)   sikre at firmaets reklame er i samsvar med forskrifter og gjeldende bestemmelser

c)   etterprøve at firmaets salgsrepresentanter får tilstrekkelig opplæring og oppfyller de plikter som pålegges etter disse forskrifter

d)   gi Statens legemiddelverk og ev. frivillig bransjeråd de opplysninger som er nødvendig for utøvelse av sin kontroll og myndighet

e)   sørge for at beslutninger og pålegg som treffes av myndigheter eller kontrollorgan etterkommes umiddelbart og fullstendig

f)   sørge for arkivering av reklamemateriell i minst 2 år, både skriftlig materiale og materiell lagret i annet medium.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak etter dette kapittel når allmenne hensyn eller hensyn til pasienters sikkerhet og helse tilsier det. For de firmaer der overvåking er delegert til bransjens eget kontrollorgan skal dette kontrollorganets synspunkter innhentes.

Endring 

Søknad om godkjenning av legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon fremsettes og behandles etter reglene i dette kapitlet.

I denne forskriften menes med:

a)   Endringblåreseptforskriften: forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.,

b)   Endring forhåndsgodkjent refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 2 uten krav om forhåndssøknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle,

c)   Endringrefusjonsliste: liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, jf. § 14-4.

d)   Endringindividuell refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 3 på grunnlag av søknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle,

e)   Endringrefusjonspris: pris som refunderes for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon.

f)   refusjonspris: pris som refunderes for legemidler som er godkjent for pliktmessig refusjon.

Endring 

Avgift fastsettes etter § 15-3.

Endring 

En liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste) publiseres på Internett og skal ajourføres minst hver måned. Den skal angi en refusjonspris for hvert oppført preparat eller henvise til andre lister hvor slik pris fremgår.

Endring Søknad om forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel kan bare fremsettes av innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse eller av den som etter fullmakt representerer denne. Søknad sendes til Statens legemiddelverk.

Endring I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk vurdere et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon også uten søknad som nevnt i første ledd.

Søknad som nevnt i første ledd kan fremsettes samtidig med søknad om maksimalpris, jf. kapittel 12 i denne forskriften.

Endring 

Søknad om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon kan alternativt fremsettes også før legemidlet har fått markedsføringstillatelse for det bruksområdet det søkes refusjon for. Søknad kan tidligst fremsettes

a)   på dag 210 for legemidler som godkjennes etter reglene i kapittel 7,

b)   på dag 90 for legemidler som godkjennes etter reglene i kapittel 5, eller

c)   når vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet av Statens legemiddelverk.

Søknad etter første ledd må være utformet slik at den dekker det bruksområdet som er godkjent etter første ledd bokstav a, b eller c.

Statens legemiddelverk skal varsle søkeren når søknaden er mottatt og senest innen en uke etter dette opplyse søkeren om:

a)   hvorvidt søknaden oppfyller kravene som stilles til søknadens innhold,

b)   når saksbehandlingen av søknaden starter og forventet saksbehandlingsprosess, og

c)   når saken vil kunne forventes å være ferdig behandlet av Statens legemiddelverk.

Søknad skal inneholde opplysning om:

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse i landet,

b)   søkers adresse og telefonnummer,

c)   søknaden gjelder refusjon for nytt virkestoff, ny kombinasjon av kjente virkestoff, ny indikasjon, ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat,

d)   legemidlets preparatnavn, virkestoff, legemiddelform, styrke, anbefalt daglig dosering, reseptgruppe og medisinsk godkjent indikasjon,

e)   Endring hvilken del av legemidlets indikasjon søknaden gjelder,

f)   Endring

g)   hvordan den godkjente SPC (preparatomtale) lyder (skal vedlegges),

h)   det er gitt maksimalpris og eventuelt den godkjente maksimalpris per pakning,

i)   godkjente indikasjoner, refusjonsstatus og markedsføringsstatus i øvrige EØS-land,

j)   beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder hvilken sykdom legemidlet er indisert for, sykdommens konsekvenser på kort og lang sikt og en beskrivelse av de mest relevante pasientgruppe(ne) inklusive nåværende og forventet utvikling av prevalens/insidens,

k)   behandlingsregime med legemidlet, herunder dosering per døgn, forventet behandlingstid, om behandlingen er kontinuerlig eller intermitterende, effekt og bivirkninger av legemidlet i relevante pasientgrupper og forbruk av eventuell tilleggsmedikasjon,

l)   eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingstradisjon innen den aktuelle indikasjon, anslag over totalt antall pasienter indisert for medikamentell behandling innen denne indikasjonen, legemiddelforbruk inklusive tilleggsmedikasjon per preparatgruppe og preparat (AUP og totalt antall DDD solgt) samt trygdens utgifter til disse innen indikasjonen.

m)   legemidlets plassering i behandlingstilbudet, herunder om legemidlet er et førstevalgspreparat, om legemidlet er særlig egnet for spesielle pasientgrupper, om legemidlet vil erstatte et eksisterende legemiddel eller supplere eksisterende behandlingstilbud, og om hva som er forventet utvikling av antall brukere (pasientgrunnlaget) med det nye legemidlet,

n)   forventet salg, herunder salg i dag og antatt salgsutvikling de fem neste år (AUP og totalt antall DDD solgt, inklusive salg på registreringsfritak), samt eventuell forventet reduksjon i forbruk av andre legemidler (etter AUP og totalt antall DDD solgt) brukt i nåværende behandlingstilbud,

o)   legemidlets eventuelle kliniske fortrinn fremfor alternative behandlingsmetoder,

p)   alle publiserte studier vedrørende legemidlet og studier i dokumentasjon sendt Legemiddelverket tidligere (referanseliste), samt vedlegg av ikke-publiserte studier som er relevante for refusjonssøknaden,

q)   legemiddeløkonomiske analyser etter § 14-9,

r)   Endring forslag til refusjonspris under forutsetning av at opphevesforhåndsgodkjent refusjon innvilges,

s)   budsjettmessige konsekvenser, herunder de samlede endringer i utgifter for Folketrygden for de første fem årene etter innføring av refusjon for legemidlet (finansiell analyse), og eventuelt hvor stor del av utgiftsendringen som er et resultat av endring i pasientantallet og hvor stor del som er et resultat av overgang til det aktuelle legemidlet.

Dersom søknad om refusjon gjelder ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat, og søkeren kan dokumentere at innvilgelse av refusjon ikke fører til økte kostnader eller endringer med hensyn til indikasjon, kreves det kun informasjon etter § 14-7 bokstavene a - i.

I den grad søker har vedlagt en legemiddeløkonomisk analyse etter § 14-7 bokstav q som dekker kravene etter § 14-7 bokstavene j - p, er det ikke nødvendig at opplysningene gjentas særskilt.

Statens legemiddelverk utformer retningslinjer for kravene til legemiddeløkonomiske analyser.

Endring Et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

a)   legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for, jf. § 14-7 bokstav e,

b)   legemidlet faller inn under refusjonsordningen, jf § 14-12,

c)   søkeren kan dokumentere at legemidlet oppfyller de faglige kriteriene som nevnt i § 14-13,

d)   legemidlet ikke omfattes av § 14-14, og

e)   kostnadsøkningen ikke overstiger grensene i § 14-15.

Endring Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6annet ledd, anses kravet i første ledd bokstav a oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

Endring 

Sammensatte legemidler som oppfyller vilkårene i § 14-9, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 [14-13, 14-14, 14-15] er oppfylt.

Endring 

Legemidler i sampakning som oppfyller vilkårene i § 14-9, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 [14-13, 14-14, 14-15] er oppfylt.

Godkjenningen skal begrenses til å gjelde de legemidler i pakningen som oppfyller vilkårene som nevnt i første ledd. Ved begrenset godkjenning skal prisen for de legemidler i sampakningen som ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, trekkes fra refusjonsprisen.

Endring 

Endring Et legemiddel kan bare innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

a)   legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom,

b)   sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode,

c)   legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og

d)   kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling, jf. § 14-8 tredje ledd.

Endring 

Endring Et legemiddel kan ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, dersom det hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av:

a)   rusavhengighet,

b)   nikotinavhengighet,

c)   naturlig håravfall, eller

d)   erektil dysfunksjon.

Dersom Statens legemiddelverk mottar søknad om refusjon for et legemiddel som omfattes av første ledd, skal saken sendes til departementet, som vurderer behovet for utredning av en særskilt refusjonsordning. Departementet kan i forbindelse med sin vurdering be Statens legemiddelverk om å utrede legemidlets refusjonsverdighet etter bestemmelsene i § 14-29.

Endring Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som årlig overstiger 5 millioner kroner.

Endring Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets maksimalpris på tidspunktet for refusjonsvedtaket og legemidlets antatte markedsandel blant de pasientene som oppfyller refusjonsvilkårene fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe. Dersom det foreligger en sannsynlighet for at pasienter vil få refundert legemidlet uten å oppfylle refusjonsvilkårene, skal det gjøres tillegg for de merutgiftene dette tilsvarer.

Legemiddel som nektes refusjon etter første ledd, skal vurderes etter bestemmelsene om refusjonsverdighet i kapittel VI.

Statens legemiddelverk gir nærmere retningslinjer til utdyping og presisering av bestemmelsene i dette kapittel.

Endring 

Blåreseptnemnda skal på anmodning fra Statens legemiddelverk bistå med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Nemnda skal ikke gi en anbefaling om refusjon i de enkelte sakene.

Statens legemiddelverk kan anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken. Nemnda bør alltid konsulteres dersom legemidlet hevdes å representere en vesentlig terapeutisk nyvinning.

Beslutningsgrunnlaget som nevnt i første ledd sendes så snart som mulig til søkeren og Blåreseptnemnda, sammen med en oversikt over de forhold som Statens legemiddelverk ønsker nemndas vurdering av.

Nemnda skal foreta de nødvendige vurderinger og skal overlevere en skriftlig begrunnet vurdering til Statens legemiddelverk senest syv uker etter at grunnlaget er mottatt. Nemnda skal ta hensyn til merknader som søkeren overleverer til nemnda i de to første ukene av nemndas behandlingsfrist.

Blåreseptnemndas vurdering skal gjøres kjent for parten.

Blåreseptnemnda skal bestå av:

a)   et fast utvalg av sju personer med bred kompetanse på legemiddelfeltet, og

b)   to eller tre kliniske eksperter som oppnevnes i forbindelse med den enkelte sak.

Ett av de faste medlemmene oppnevnes etter nominasjon fra Funksjonshemmedes fellesorganisasjon.

Endring Nasjonalt folkehelseinstitutt, Helsedirektoratet og Statens helsetilsyn skal hver gis anledning til å nominere faste medlemmer til nemnda.

Endring Departementet oppnevner nemndas leder og faste medlemmer på grunnlag av innstilling fra Statens legemiddelverk. Lederen oppnevnes for ett år, de øvrige for to år.

Nemndas kliniske eksperter i den enkelte sak oppnevnes av Statens legemiddelverk etter nominasjon fra Den norske lægeforening. Legemiddelverket er ikke bundet av Legeforeningens nominasjon.

Statens legemiddelverk er nemndas sekretariat.

Statens legemiddelverk skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Blåreseptnemnda.

Endring 

Endring Statens legemiddelverk skal fatte vedtak om enten innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon eller avslag på dette i alle saker hvor søknaden oppfyller kravene i § 14-5 til § 14-8 [14-5, 14-6, 14-7, 14-8].

Endring Avslag på søknad skal inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, om nødvendig med de uttalelser eller anbefalinger fra sakkyndige som er lagt til grunn for vedtaket.

Søkeren skal samtidig underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

Endring Statens legemiddelverk skal fastsette ny refusjonspris samtidig med at søknaden om forhåndsgodkjent refusjon innvilges.

Bestemmelsen i første ledd er ikke til hinder for at en midlertidig maksimalpris, etter anmodning fra søkeren, kan gis på et tidligere stadium av saksbehandlingen i henhold til kapittel 12, jf. § 14-5 tredje ledd.

Statens legemiddelverk kan invitere søkeren til prisforhandlinger.

Endring Hvis Statens legemiddelverks helseøkonomiske vurdering tilsier det, kan det treffes vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, betinget av at søkeren godtar den refusjonspris Statens legemiddelverk legger til grunn.

Endring Vedtak om godkjenning eller avslag på søknad om refusjon etter § 14-21 og vedtak om refusjonspris etter § 14-22 skal fattes og meddeles søkeren senest 180 dager etter at søknad om godkjenning av refusjon for legemidlet er fremlagt. Er søknaden innsendt i samsvar med regelen i § 14-5a, beregnes fristen fra den dagen søknad om maksimalpris fremlegges.

Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Søkeren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til søker sendes fra Statens legemiddelverk. Søkeren gis en frist for å uttale seg eller trekke søknaden tilbake før Statens legemiddelverk avgjør søknaden.

Endring 

Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

Refusjon for et legemiddel kan vedtas begrenset til bestemte deler av legemidlets indikasjonsområde og til en bestemt pasientgruppe.

Endring Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, bestemme at utgifter til et legemiddel som oppfyller vilkårene i § 14-9, jf. § 14-10 og § 14-11, eller som er funnet refusjonsverdig etter § 14-29, bare kan refunderes etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.

I vurderingen av om særlige grunner foreligger skal Statens legemiddelverk ta hensyn til om:

a)   legemiddelbehandlingen er kostbar,

b)   bruk er aktuelt for en liten pasientgruppe,

c)   legemidlets indikasjon er videre enn refusjonsverdig indikasjon,

d)   det foreligger fare for misbruk av refusjonsordningen, herunder bruk utenfor refusjonsbetingelsene,

e)   det foreligger mulighet for bruk av legemidlet uavhengig av indikasjon eller særskilte vilkår, og

f)   det er lite hensiktsmessig å definere generelle refusjonsbetingelser.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hva som skal regnes som særlige grunner.

Endring 

Legemidler oppført på refusjonslisten skal oppfylle de til enhver tid gjeldende vilkår for forhåndsgodkjent refusjon som nevnt i kapittel 14.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-13 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten.

Anses kriteriene i § 14-13 for ikke å være oppfylt, skal Statens legemiddelverk vurdere om det kan formuleres refusjonsvilkår, herunder vilkår om foretrukket legemiddel, som bidrar til at kriteriene i § 14-13 oppfylles. Hvis slike vilkår kan formuleres, skal det fattes vedtak om slike. Dersom vilkårene i § 14-13 ikke kan oppfylles, skal Statens legemiddelverk fatte vedtak om at legemidlet ikke lenger skal ha forhåndsgodkjent refusjon.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelse ikke oppfyller dokumentasjonsplikten som nevnt i § 14-27a andre ledd, kan Statens legemiddelverk fatte vedtak på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

Ved vedtak om at et allerede oppført preparat skal fjernes fra refusjonslisten, gjelder § 14-21 annet og tredje ledd og § 14-28 tilsvarende.

Vedtak om at en kategori legemidler skal fjernes fra refusjonslisten, skal publiseres og inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier.

Endring 

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med en vurdering etter § 14-27 annet ledd kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen fremlegger dokumentasjon for at kriteriene i § 14-13 er oppfylt for et bestemt legemiddel.

Fremsettes krav som nevnt i første ledd, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, senest tre måneder etter at kravet er kommet frem, oversende Statens legemiddelverk slik dokumentasjon som nevnt i § 14-7 første ledd bokstav d), f), j), k), l), m), n), o), p) og q).

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med vurderingen anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken.

Bestemmelsene i § 14-17 til § 14-20 gjelder tilsvarende så langt de passer.

Finner Statens legemiddelverk at legemidlet ikke oppfyller kriteriene i § 14-13, varsles innehaveren av markedsføringstillatelse om dette. Dersom kriteriene i § 14-13 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal Statens legemiddelverk varsle innehaveren av markedsføringstillatelsen om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle kravene. Innehaveren av markedsføringstillatelse skal senest 4 uker etter at varselet er kommet frem, gi tilbakemelding vedrørende de foreslåtte endringer.

Før vedtak treffes skal Statens legemiddelverk gi dem hvis interesser særlig berøres, anledning til å uttale seg i saken. Disse skal varsles samtidig med at krav som nevnt i første ledd, fremsettes. Nytt varsel skal sendes, dersom Statens legemiddelverk finner at legemidler ikke oppfyller kravene i § 14-13. I forbindelse med det siste varselet skal Statens legemiddelverk oversende opplysninger som gir mottakeren anledning til å ivareta sine interesser i saken. Eventuell tilbakemelding må gis senest 4 uker etter at varselet er kommet frem.

Endring 

Statens legemiddelverk skal jevnlig utarbeide og offentliggjøre en kronologisk ordnet oversikt over hvilke terapiområder eller legemiddelgrupper som er planlagt vurdert etter § 14-27 andre ledd. Ved beslutning om rekkefølge i en slik planlagt vurdering skal det tas hensyn til forhold som gir en mest mulig effektiv forvaltning av samfunnets ressurser, herunder:

a)   endringer i behandlingsregime,

b)   endringer i opplysninger om effekt og bivirkninger for en legemiddelgruppe eller et enkeltlegemiddel,

c)   omsetning innen legemiddelgruppen,

d)   sannsynlighet for vesentlig variasjon i kostnadseffektivitet innen legemiddelgruppen, og

e)   avstand i tid fra tidligere vurdering.

Krav etter § 14-27a første ledd kan tidligst sendes tre måneder etter at varsel om revurdering er gitt etter første ledd.

Endring Første ledd er ikke til hinder for at bestemte legemidler eller grupper av legemidler vurderes på nytt før alle legemidler på refusjonslisten er vurdert.

Endring Dersom det er tilkommet nye forhold som til en vesentlig grad kan endre grunnlaget eller premissene for at et legemiddel er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon, er

a)   første ledd er ikke til hinder for at rekkefølgen endres, og

b)   andre ledd kommer ikke til anvendelse.

Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Statens legemiddelverk skal vurdere og oversende klage på vedtak etter denne forskrift til departementet innen 60 dager etter at klagen er mottatt. Fristen kan forlenges med ytterligere 30 dager, dersom Statens legemiddelverk anser det nødvendig å benytte adgangen til å stille Blåreseptnemnda spørsmål. Departementet skal fatte vedtak i klagesaken 30 dager etter at den er mottatt fra Statens legemiddelverk, med mindre særlige grunner foreligger.

Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Klageren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til klageren sendes fra Statens legemiddelverk.

Statens legemiddelverk kan sette en frist for klageren til å gi nødvendige opplysninger til presisering og utdyping av klagen. Dersom opplysningene ikke er kommet frem til Statens legemiddelverk innen fristen, avgjøres klagesaken på grunnlag av de opplysningene som følger saken.

Endring Dersom legemidlet som søkes opptatt i refusjonslisten, ikke oppfyller vilkåret i § 14-15 om kostnadsøkning skal Statens legemiddelverk så snart som mulig fatte vedtak om avslag på søknaden, jf. § 14-13.

Endring Statens legemiddelverk skal likevel utrede legemidlets refusjonsverdighet basert på kriteriene for opptak på refusjonslisten slik disse fremgår av § 14-9, og utredningen kan forelegges Blåreseptnemnda i samsvar med bestemmelsene i § 14-18.

Søkeren skal opplyses om at legemidlets refusjonsverdighet utredes.

Statens legemiddelverk skal varsle søkeren om uklare eller utilstrekkelig opplyste forhold av betydning for saken.

Søkeren skal gis anledning til å uttale seg om saken.

Statens legemiddelverk sammenstiller søkerens og Blåreseptnemndas eventuelle merknader, og foretar en endelig vurdering av legemidlets refusjonsverdighet.

Vurderingen overleveres departementet innen fristen som følger av § 14-23. Kopi av vurderingen skal samtidig sendes til søkeren og Blåreseptnemnda.

Søkeren kan påklage vurderingen av refusjonsverdigheten for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Departementet tar i sin vurdering stilling til om saken bør forelegges Nasjonalt råd for prioritering.